Борис Даневич, партнер, адвокат Адвокатської фірми «Паритет»;Катерина Галенко, юрист Адвокатської фірми «Паритет»
Розпочаті ще у вересні 2008 року спроби запровадити вимоги щодо маркування ліків шрифтом Брайля знаходять своє втілення сьогодні: 11 червня Президентом було підписано зміни до Закону «Про лікарські засоби» (Закон), якими було передбачено запровадження маркування упаковок лікарських засобів шрифтом Брайля. Тож з 1 січня 2010 року на кожній зовнішній упаковці будь-якого препарату відповідними технічними засобами має бути нанесено інформацію про назву, дозу діючої речовини та лікарську форму лікарського засобу. Цей матеріал про те, наскільки такі зміни відповідають міжнародному досвіду, та на які наслідки від їх запровадження можна очікувати.
Прогрес по-українськи?
Варто визнати, що напрямок змін є досить прогресивним, адже навіть у США аналогічних вимог все ще не передбачено. Сама ж ініціатива безумовно заслуговує на увагу та підтримку.
Проте результати аналізу фактичних змін як таких, а тим більше у порівнянні із законодавством Європейського Союзу, яке мало б слугувати взірцем для їх запроваджених, викликають деякі сумніви у доцільності обраного способу захисту прав громадян, які для ознайомлення з друкованою інформацією послуговуються шрифтом Брайля. Що ж стосується прав виробників лікарських засобів, то складається враження, ніби для нормотворців їх врахування поступово перетворюється в атавізм.
Усіх під один гребінець
Змінами до Закону не передбачено жодних винятків щодо того, які лікарські засоби не підлягають маркуванню. Це дійсно викликає подив: ліки не для всіх є предметами повсякденного вжитку, і багато з них можуть бути застосовані виключно лікарями/іншими фахівцями медичної галузі. Так, доцільність маркування шрифтом Брайля упаковок ін’єкційних препаратів та багатьох госпітальних ліків є щонайменше спірною.
Порівняння ж із Європейським законодавством створює відчуття, що в Україні хтось перестарався: Директивою 2001/83/ЕС передбачено, що маркуванню шрифтом Брайля взагалі не підлягають розчини для внутрішньовенного введення (за винятком інсуліну), радіоактивні фармацевтичні препарати та анестетики.
Поступові зміни – не для наших законотворців
Фактично Закон надає виробникам лише півроку для того, аби випуск і продаж всіх лікарських засобів здійснювався виключно із дотриманням нової вимоги. Це означає термінову адаптацію макетів зовнішньої упаковки, внесення змін до реєстраційних матеріалів, термінове впровадження додаткового маркування (власними силами чи із зовнішньою допомогою).
Для порівняння – коли вперше вимога маркування шрифтом Брайля була запроваджена на початку 2005 року в Європейському Союзі, фармвиробникам не лише було надано півроку для того, щоб підготуватись до власне факту запровадження такої вимоги. Адже коли вимога набрала чинності у жовтні 2005 року, обов’язкове маркування застосовувалось лише до лікарських засобів, що підлягали реєстрації після 30 жовтня 2005 року. Що ж до всіх інших ліків, то для них передбачено запровадження змін до жовтня 2010 року, тобто через 5 років після початкового запровадження вимоги.
Таким чином, європейський підхід вочевидь давав можливість підготуватися до реєстрації із урахуванням нових вимог тим виробникам, які планували реєстрацію після жовтня 2005 року, а всім тим, препарати яких було зареєстровано раніше – впроваджувати зміни поступово у межах планової перереєстрації.
Необхідна для громадян інформація
Згідно із новим Законом, за допомогою шрифту Брайля мають бути зазначені назва препарату, його лікарська форма та доза діючої речовини, причому на всіх без винятку лікарських засобах. Чи не буде зазначення лікарської форми та дози діючої речовини зайвим у випадках, коли препарат випускається у єдиній формі та/або в одному дозуванні? Рекомендації Європейського Союзу ENTR/F/2/SF/jr (2009)D/869 щодо вимог до маркування шрифтом Брайля лікарських засобів містить лише одне обов’язкову вимогу для всіх ліків – маркування назви. Лікарська форма та доза діючої речовини підлягають зазначенню виключно у випадках якщо відповідний лікарський засіб випускається у більш ніж одному дозування чи лікарській формі. Таким чином відбувається втілення принципу доцільності.
Не менш спірною є й аргументація українського законодавця про те, що нововведення «спрямоване на законодавче забезпечення рівності прав громадян з вадами зору у формі тотальної сліпоти на отримання повної та необхідної інформації про порядок застосування лікарського засобу». Адже нанесена інформація про назву, дозу діючої речовини та лікарську форму лікарського засобу ще не означає нанесення інформації про спосіб застосування та дози для застосування.
Натомість, якщо вже дотримуватись європейських правил гри, то українському законодавцеві варто було б уважніше ознайомитись із вищезазначеними Рекомендаціями Європейського Союзу. Згідно із Рекомендаціями ліки, що виходять на ринок ЄС, мають бути марковані таким чином, аби шрифти легко читалися, колір шрифту був обов’язково контрастним, а літери – мінімально 9 кеглю шрифту Times New Roman, а написи шрифтом Брайля мають бути стандартизованими, із чітко визначеним розміром «клітинки» та із урахуванням затверджених скорочень, що використовуватимуться на упаковках лікарських засобів маленького розміру. Більш того, на вимогу споживача мають надаватися інструкції з медичного застосування у аудіо-форматі. Наголосимо, що всі ці вимоги передбачаються у контексті поступового запровадження.
А от у сьогоднішній ситуації із Законом виникають обґрунтовані сумніви, чи отримають споживачі із вадами зору реальну допомогу від нових вимог до маркування.
Нові вимоги до маркування + нова процедура реєстрації?
У контексті планованих МОЗ змін до процедури реєстрації, перереєстрації та внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів, наслідком яких може стати більш тривала процедура експертизи матеріалів і, відповідно, самої реєстрації, перспектива своєчасного внесення такої маси змін до 1 січня 2010 року виглядає абсолютно нереалістичною.
Та навіть за умови залишення процедури без змін, внесення змін до реєстраційних матеріалів всіх наявних на ринку тисяч препаратів видається заздалегідь нерозв’язаною задачею.
Висновки
Що ж, крок назустріч споживачам із вадами зору зроблено. Але обраний підхід до втілення такого кроку вочевидь не враховує ані вимог європейського законодавства, ані європейський досвід, ані звичайну логіку, ані наявні часові ресурси для фармвиробників чи людські ресурси органів реєстрації.
Немає потреби говорити про те, що такий поспіх свідчить про вигідність для когось запроваджуваних змін. Але нерозуміння можливих наслідків від такого поспіху після всіх розмов у владних кабінетах про необхідність здешевлення ліків та підвищення їх доступності для населення справді дивує.
Хотілося б вірити, що свідомий погляд на ситуацію може примусити вітчизняних нормотворців та регуляторів задуматись, зупинитись і підійти до цього питання ще раз, більш виважено і з урахуванням думки ринку.
