ПДВ на ліки для клінічних випробувань: чи варто чекати на зміни?

Марія Поліщук, юрист ЮК Jurimex

Рік, що минув, виявився «вражаючим» в широкому розумінні цього слова. Вражали винахідливістю, зокрема, ідеї щодо наповнення вічно дірявого українського бюджету. Поряд із класичними методами, такими як підвищення ставок поборів, на державну скарбницю працювали і колізії в законодавстві, а, точніше кажучи, працюють і сьогодні. Яскравим прикладом цього є ситуація з оподаткуванням імпорту препаратів для клінічних випробувань.

Проблема стала очевидною одразу після набуття чинності Закону України з іронічною назвою «Про внесення змін до Податкового кодексу України та деяких інших законодавчих актів України щодо усунення окремих неузгодженостей норм законодавства» від 10.04.2014 р. №1200-VII.

Змінами до підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 ПКУ було встановлено ставку в розмірі 7% з операцій з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених для застосування в межах клінічних випробувань, дозвіл на проведення яких надано центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Між тим, де-факто, такі операції оподатковуються за ставкою 20%. Фатальним для імпортерів стало формулювання «у межах клінічних випробувань, дозвіл на проведення яких надано центральним органом виконавчої влади», адже ні про який «дозвіл» МОЗ у підзаконних актах, які регламентують процедуру проведення клінічних випробувань (далі – КВ) або порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, не йдеться.

Так, наказ МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690 «Про затвердження порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики» встановлює, що всі клінічні випробування розпочинаються після отримання позитивного Висновку (мається на увазі позитивний висновок експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування, який надається Державним експертним центром, далі – Висновок ДЕЦ), затвердженого ЦОВВ, та протоколу комісії(й) з питань етики при лікувально-профілактичному закладі (далі – ЛПЗ), де безпосередньо має проводитися клінічне випробування щодо погодження даного клінічного випробування, що є підставою для початку його проведення (далі – Протокол погодження КВ).

Відповідно до положень Наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів» підставою для ввезення та розмитнення незареєстрованих лікарських засобів є отримання повідомлення (лист із зазначенням інформації щодо можливості або неможливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, засвідчений підписом керівника уповноваженого підрозділу Міністерства охорони здоров’я України або його заступників, який видається за наслідками відповідного опрацювання наданих заявником документів на безоплатній основі).

Виходячи із вищезазначеного, законослухняний імпортер препаратів, призначених для проведення клінічних випробувань, до розмитнення вантажу повинен отримати наступні документи:

• висновок ДЕЦ
• рішення МОЗ про затвердження Висновку ДЕЦ
• протокол погодження КВ
• повідомлення МОЗ щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих ЛЗ.

Однак митні органи зайняли оригінальну позицію: жоден із вказаних документів не є дозвільним, як це вимагає п. 193.1 ПКУ, а отже оподаткування ПДВ має здійснюватись за ставкою 20%.

Здавалося, найкоротшим шляхом для розв’язання проблеми могло б стати роз’яснення Міністерства охорони здоров’я або Міністерства доходів і зборів України, адресоване митникам. Проте ми не шукаємо легких шляхів. Та й навіщо? За оцінками компаній-членів Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації, починаючи з 2010 року в Україну щорічно ввозяться препарати для клінічних досліджень на суму від 1,3 млрд грн. Отже, при ставці ПДВ у розмірі 20% до бюджету потрапляє понад 200 млн грн, не те що 7%.

Уже скоро мине десять місяців, як тривають безрезультатні переговори, засідання і тому подібні заходи представників виконавчої влади та бізнес спільноти щодо «пошуку» шляхів вирішення даної проблеми, а тим часом державна скарбниця наповнюється.

Потрібно віддати належне принциповим імпортерам, котрі, не чекаючи з моря погоди, ідуть до суду відстоювати право на застосування пільгової ставки. Саме завдяки їм сформувалася судова практика, у якій здоровий глузд узяв верх (наприклад, постанова Київського апеляційного адміністративного суду від 02.12.2014 р. у справі № 826/12458/14).

Певні зрушення в напрямку розв’язання даної проблеми на законодавчому рівні все ж сталися. Ще 21.11.2014 р. на офіційному сайті МОЗ були оприлюднені такі документи: «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 р. № 690» (далі – Зміни до Наказу № 690) та «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26.04.2011 р. № 237» (далі – Зміни до Наказу № 237). Що вони пропонують?

Зміни до Наказу №690 стосуються, зокрема, п. 3.2. та п. 3.5 розділу ІІІ. Нова редакція даних положень уточнює, що всі клінічні випробування проводяться на підставі рішення про проведення клінічних випробувань ЦОВВ, що приймається на підставі позитивного висновку експертизи матеріалів щодо проведення клінічного випробування. Наразі КВ проводяться на підставі позитивного висновку експертизи, затвердженого ЦОВВ.

По суті проект нічого не змінює, імпортер отримує ті ж документи: висновок Державного експертного центру МОЗ та рішення МОЗ, що приймається на підставі цього висновку. Проте ініціатори вважають, що саме така зміна формулювання проллє світло на затьмарену свідомість митників. До речі, змінами до п.7.6. розділу VII скорочується строк прийняття МОЗ такого рішення до 5 робочих днів, а також уточнюється зміст рішення: назва клінічного випробування, код дослідження, версія та дата протоколу, спонсор, заявник, місце проведення дослідження, перелік досліджуваних лікарських засобів, препаратів порівняння та супутніх матеріалів.

Більш вагому роль у розв’язанні проблеми з оподаткуванням можуть зіграти Зміни до Наказу № 237. Пропонується, серед іншого, п.3.3. доповнити абзацом наступного змісту: митне оформлення незареєстрованих лікарських засобів, призначених для проведення клінічних випробувань, здійснюється за наявності рішення Міністерства охорони здоров’я України про проведення клінічних випробувань, прийнятого відповідно до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 р. № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 р. за № 1010/17026.

Окрім того, у випадку прийняття зазначених змін значно скоротиться перелік документів, оформлення яких сьогодні вимагається при ввезенні лікарських засобів з метою проведення КВ. Так, імпортери не повинні будуть подавати до МОЗ заяву та відомості про ввезення незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, а також документи, передбачені п. 4.3. Наказу № 237, а саме:

• лист-звернення заявника із зазначенням мети ввезення в довільний формі
• лист-підтвердження державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я» із зазначенням мети ввезення та необхідної кількості незареєстрованого лікарського засобу, торговельного найменування (за наявності міжнародного непатентованого найменування), форми випуску, виробника, походження та його належності до наркотичних засобів, психотропних речовин чи прекурсорів та інформації щодо погодження протоколу клінічного випробування та копія рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення
• копію сертифіката якості, що видається виробником на лікарський засіб, що ввозиться
• копію інвойсу або проформи-інвойсу.

Здається, цього більш ніж достатньо, щоб семивідсоткова пільгова ставка ПДВ нарешті почала застосовуватися на практиці до операцій із ввезення на територію України ліків, призначених для КВ. Проте штучне затягування внесення змін до зазначених вище наказів МОЗ говорить про відверте небажання вирішувати проблему.