Бен Голдакр взял «курс на прозрачность» в предоставлении результатов КИ

Инна Бурбан, по материалам EurActiv

Самой большой проблемой мировой фармацевтической индустрии является то, что она продолжает отрицать лоббирование интересов против внедрения политики прозрачности в предоставлении данных клинических исследований. Бен Голдакр (Ben Goldacre) – британский врач, академик, автор бестселлера Bad Science and Bad Pharma. Он также является ключевой фигурой в кампании AllTrials, нацеленной на предоставление публичного доступа ко всем данным клинических исследований.

В своем беседе с редактором EurActiv (мировая медийная сеть, представленная в 12 европейских столицах мира) и издателем Фредериком Саймоном (Frédéric Simon) на конференции «Прозрачность и сфера здравоохранения – насколько доступными являются научные данные?» («Transparency and public health – how accessible is scientific data?») он рассказал, к чему приводит политика непрозрачности и как это влияет на развитие мировой фармацевтической индустрии.

Как вы оцениваете современные клинические исследования в Европе в рамках системы регулирования и контроля политики прозрачности?

Я думаю, что регулирование показывает достаточно позитивные результаты, поскольку не очень хорошо говорить о каких-то ошибках, если ты понимаешь, насколько тяжело достичь какого-то результата в этом деле. Даже если это является прогрессом. Однако факт остается фактом – компании все еще не предоставляют данные обо всех методах исследований и результатах КИ, информацию о различных комбинациях препаратов, различных формах терапии, которые врачи рекомендуют применять своим пациентам в терапии.

Вы имеете в виду проблему в предоставлении статистических данных?

Это и статистические данные. Однако фарминдустрия не делает ничего и для того, чтобы улучшить доступ к методам и результатам клинических исследований за пределами рекомендованного применения препарата, который утвердил регулятор. Мы же знаем, что врачи могут отбрасывать существующие рекомендации регулятора по применению ЛС при лечении пациентов. Однако это и есть реальный мир, настоящая медицинская практика для пациентов всей Европы и всего мира. Так что здесь есть несколько ошибок, на которые следует обратить внимание.

Существует ряд сомнений по поводу того, как эти новые изменения будет внедрять Европейское медицинское агентство (European Medicines Agency, EMA), так как мы знаем, что оно собирается сортировать клинических данные на две группы – коммерческая и клиентская конфиденциальная информация.

В принципе, это достаточно разумный подход, но дьявола надо будет выискивать в деталях. К сожалению, примером должно стать то, как поступили с AbbVie. В этом случае проверяли даже протокольные изменения касательно клинических исследований препарата Humira. Это достаточно популярная практика.

Не могу, правда, понять, как в протоколе будут отмечать коммерчески конфиденциальную информацию. Однако я понимаю, что изменения в протоколе очень важны для любого врача и исследователя, который пытается интерпретировать результаты КИ. Также могут внести изменения в протокол, потому что кому-то, например, не нравится используемый метод КИ. Возможно, регулятор пытается акцентировать внимание на том, что он собирается оценивать результаты КИ уже на заключительном этапе. Кто его знает, что представители EMA под этим подразумевают?

Однако в основном изменения в протоколе являются той информацией, которую врачи и исследователи используют, чтобы оценить испытания и понять, что же было сделано. Чтобы понять, эффективные ли результаты показало тестирование препарата или нет. Так что, возвращаясь к первому примеру о том, как EMA собирается решать подобные вопроса, оказалось, что есть основания для беспокойства.

Я думаю, что также есть основания для беспокойства по поводу тайных встреч EMA с игроками фарминдустрии. Мы должны принять факт, что существуют лоббисты. И это ужасная реальность. Они встречаются с политиками. Однако для такого официального органа, как EMA, я думаю, это весьма странно, что они проводят встречи, которые оказались недоступными для других. Мы же не можем знать, о чем там шла речь.

Вы имеете в виду встречи EMA, которые проходили в рамках подготовки к внедрению активной политики прозрачности?

Верно. Новые правила регулирования КИ говорят, что информация, полученная в рамках КИ, может быть изъята оттуда, если эта информация является коммерческой тайной. Мы сегодня услышали на конференции, что регулирующие органы не дают четкого определения пределов и границ коммерческой тайны. Много ли беспокойства вызывает этот факт?

Я думаю, наивно полагать, что, если бы парламент дал четкое определение, что же является коммерчески конфиденциальной информацией, тогда сразу же прекратились бы все споры и дискуссии. Я думаю, что это станет поводом для споров в правовом поле, но в этом случае это шаг вперед.

Так что я думаю, что как раз это является проблемой, так как нет четкого понимания, что собой представляет эта информация. Мне стоит обратить внимание на то, чтосуществует множество коммерческих аспектов в производстве препарата, но это никому не интересно – ни врачам, ни исследователям, ни пациентам. Это скучно, банально и никому нет дела до этого.

Тем не менее, некоторые игроки фармацевтического рынка пытаются объяснить, что если конкурент требует информацию касательно КИ, то автоматически нужно определить эти действия, которые затрагивают вопрос коммерческой деятельности, как неприемлемые.

Я думаю, что это ошибочно мнение, потому что иногда люди, которые, в лучшем случае, обнаружили ошибки в схеме испытаний, или же увидели какие-то угрозы, являются вашими конкурентами. Они имеют академический опыт, поэтому могут увидеть методологические ошибки в представленных результатах. Также у этой группы людей есть хорошая мотивация, чтобы обнаружить существующие угрозы в КИ.

Но этого же не случится….

Это не является коммерчески конфиденциальной информацией. Тут все хорошо. Некоторые люди просто вне себя от того, что производители препаратов могут запрашивать информацию о данных КИ других игроков фармрынка. В таких случаях я говорю: «Ну и хорошо». Очень часто фармкомпании могут бросить тень или дать повод для сомнений по поводу побочных эффектов препарата-конкурента. Это очень даже приемлемо для их экосистемы с богатым опытом публичных дискуссий.

Они, наверное, заинтересованы в том, чтобы делать это не так публично…

Я думаю, если есть способная и мотивированная группа людей, которая заинтересована найти побочные эффекты в данных другой фармкомпании, тогда это звучит как очень рациональное использование времени каждого из нас. Весь смысл науки как раз в тиражировании и изучении таких вопросов. И это демонстрирует тот факт, что ты действительно работаешь.

К сожалению, мы живем в мире, в котором люди способны скрыть ошибки своих КИ. Они способны скрыть побочные эффекты собственных препаратов. А делают они это из коммерческих соображений.

Наверное, я удивлю вас, но я не расстроился из-за того, что в фарминдустрии существует хорошо мотивированная группа людей – они заинтересованы в том, чтобы найти информацию о возможных рисках, которые другие пытаются скрыть.Это совершенно разные аспекты использования коммерчески конфиденциальной информации, которые могут быть понятными для всех или же категорично неприемлемыми, например, как загрузить отчет КИ другой фармкомпании, а затем вывести на рынки с развивающейся экономикой такую же молекулу. То есть очевиден факт, что последнее является неприемлемым. Этот вопрос нужно поместить в правовое поле и пресечь, чтобы больше подобные случаи не повторялись.

Многие обеспокоены результатами переговоров между ЕС и США о свободной торговле. Как это повлияет на внедрение политики прозрачности в дальнейшем?

Я думаю, что большой риск в том, что ловушка для медведя будет лежать в лесу. Это универсальный фразеологизм, который используют в Трансатлантической торговле и инвестиционном партнерстве (Transatlantic Trade and Intestment Relation, TTIP). Я могу, конечно, представить себе, где эти медвежьи ловушки будут видны. Это нейтральные формулировки, и сначала они будут казаться разумными, а затем их могут использовать в качестве базиса для крушения всех тех положительных результатов, которые были достигнуты в регулировании клинических испытаний.

Так что, да, я думаю, что это реальная угроза. Мне кажется, что в данном случае силы не совсем равны. Каждое слово в документе обдумывали, рассматривали с разных сторон высокообразованные и мотивированные люди, которые понимают ценность и значимость каждого слова. Такие неудачники как я не способны увидеть такие тонкости и риски в формулировках такого уровня документов.

А что вы думаете по поводу соблюдения правил конфиденциальности личной информации пациентов?

Становится все более и более понятным именно для меня, что подобные обсуждения, которые касаются соблюдения конфиденциальной информации пациентов, используют в качестве преднамеренной риторической тактики, чтобы сорвать серьезные дискуссии по поводу распространения индивидуальных данных пациентов. Это можно увидеть не только здесь [на конференции], но и везде, где компании отчитываются перед пациентами, поскольку представители фармкомпаний во время обсуждений могут акцентировать внимание на политике прозрачности в предоставлении результатов КИ, но никто из них не может сказать, как собираются ее внедрять и какими путями.

Нет серьезных дискуссий, которые позволили бы вывести подобные обсуждения на более высокий уровень с конкретными предложениями, особенно для пациентов с редкими заболеваниями. Это и становится причиной того, почему многим пациентам сразу кажется, что их могут идентифицировать.

Никто не говорит о том, чтобы размещать медицинские документы для публичного доступа в Интернете. Все и так понимают, что будет использоваться форма заявок. Вы должны будете предоставить информацию о том, что вы действительно являетесь серьезным исследователем и занимаетесь серьезными вопросами. Вы должны убедить регулирующий орган в том, что конфиденциальная информация о пациентах будет находиться под защитой. Когда я вижу, что люди неоднократно поднимают этот вопрос, но уже без той уверенности, которая была ранее, то расцениваю это как стратегическое и риторическое падение, нежели как серьезную попытку принять участие в обсуждении.

Вызывает обеспокоенность тот факт, что подобную информацию распространяют именно группы пациентов, особенно после того, как мы стали свидетелями утечки информации со стороны фармы и Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA), которые занимались пропагандой за счет «мобилизации групп пациентов», чтобы вызвать сомнения по поводу соблюдения правил конфиденциальности информации.

Я думаю, что есть много людей в индустрии с хорошими намерениями и также много людей, у которых намерения не очень хорошие. Однако есть вещи, которые очень меня огорчают. Например, то, что люди думают, что они могут врать на публику. Для меня даже как-то утомительно, когда люди говорят: «Мы не выступаем против политики прозрачности». А это и так понятно, что они это делают.

Очень трудно заставить себя уважать таких людей. Я даже не уверен в том, что они достигают того, на что так надеются. Это выглядит ужасно. Это огромная проблема для фарминдустрии. Фармацевтические производства выпускают продукцию, чтобы спасти жизни людей в «библейском масштабе». Нужно заплатить огромную цену за уважение общественности, которая только и ждет, что фармкомпании будут нападать, а они умудряются платить группам пациентов, чтобы скрыть тайные встречи, и судятся с регуляторами, чтобы скрыть информацию.

Я не думаю, что такая деятельность может принести какую-либо пользу, кроме как демонстрацию обратной стороны. Недостатки работают на перспективу и являются общими для всей отрасли. Для отдельной компании это может показаться привлекательным на короткий период, но, по большому счету, такие производители препаратов разрушают репутацию отрасли. Это просто удивительно, что им удается это сделать, несмотря на то, что вы и так следите за деятельность компаний.

Возвращаясь к EMA и его роли в качестве регулятора. Не оказалось ли агентство в сложной ситуации, так как, с одной стороны, запрашивает документы у компаний, с другой – существует огромный риск, что на него могут подать в суд? Что вы думаете о роли регулятора в целом и его деятельности?

Я считаю, что это очень интересно, как все начинают критиковать EMA, а это доставляет им много неудобств.

Могу только сказать, что не очень хорошо то, что представители EMA сейчас делают. В определенной степени мы должны помнить о том, что Европейское агентство в течение последних нескольких лет, после того, как Гаудо Раси (Guido Rasi) пришел в организацию, пыталось отрицать, что игроки индустрии выступают против политики прозрачности. Доходило даже до смешных вещей.

Как регулятору, тебе платят за то, чтобы ты находился в позиции «между». Регулятор имеет дело с людьми с противоречивыми требованиями. Существуют определенные принципы, и регулятор должен ставить интересы индустрии на первое место. Особенно тогда, когда понятно, что прозрачность не конфликтует с коммерческим успехом. Ничего из того, что я прошу сделать, не влияет на коммерцию.