Совальди в карман: началась борьба за передел глобального рынка противогепатитных препаратов

Евгения Журавлева, журнал VADEMECUM

Американская фармацевтическая компания Gilead Sciences Inc в середине сентября объявила, что предоставит семи индийским фармпроизводителям лицензии на производство и дистрибуцию в 91 стране мира дженериков своего нового препарата для лечения гепатита C – Sovaldi (sofosbuvir). Обычно оригинаторы стараются выход дженериков всячески откладывать, однако Gilead таким образом решает сразу несколько задач: отвечает на обвинения в завышении цен, одновременно расширяя географию продаж и снижая риск принудительного лицензирования. Борьба за $20‑миллиардный рынок средств против гепатита C только начинается: конкурирующие препараты зарегистрированы или скоро будут зарегистрированы другими компаниями Big Pharma, между которыми уже начались судебные тяжбы.

По данным ВОЗ, гепатитом С в мире болеют около 150 млн человек. Ежегодно свыше 350 тысяч из них умирают от болезней печени, связанных с развитием гепатита. Стандартной терапией до недавнего времени считалось сочетание пегилированного интерферона‑альфа с рибавирином. Такое лечение не всегда помогало пациенту (эффективность 50–80%), а также сопровождалось различными побочными эффектами – от повышения температуры до депрессии – и занимало по времени от полугода до года.

Инновационные лекарственные средства нового поколения обладают принципиально иными характеристиками – их эффективность достигает 95%, курс лечения длится всего три месяца. Кроме того, они поставляются в таблетках, а не в виде инъекций, что более удобнее для пациента. К 2020 году рынок противогепатитных средств может вырасти в пять раз, до $100 млрд, считают аналитики.

С целью создания нового эффективного препарата Gilead Sciences приобрела в 2011 году за $11 млрд ведущую соответствующие разработки компанию Pharmasset, а уже в декабре 2013 года получила одобрение FDA на препарат Sovaldi (sofosbuvir). Sovaldi стал настоящим суперблокбастером – за первые два квартала 2014 года препарат принес правообладателю $5,7 млрд, хотя по первоначальным прогнозам должен был достичь продаж на $6 млрд только к 2016 году.

Колоссальные объемы выручки обусловлены не только тем, что Gilead первой успела вывести новинку на рынок, но и высокой стоимостью этого ЛС: на данный момент трехмесячный курс Sovaldi обходится американским пациентам в $84 тысячи. Это уже вызвало возмущение общественности. Страховые компании и двое сенаторов США в марте 2014 года потребовали от Gilead Sciences обосновать цену Sovaldi.

В апреле 2014 года Шэрон Левин, представитель одной из крупнейших американских организаций медицинского обеспечения Kaiser Permanente, заявила, что Sovaldi действительно уникальное и эффективное лекарственное средство, но тем не менее цена препарата слишком высока. Она предположила, что представители страховых компаний и государственной программы Medicaid предпримут усилия для того, чтобы решить вопрос о снижении цены.

На территории европейских государств цена несколько ниже, однако все равно доступным препарат не назовешь. В Англии пациенты платят за курс Sovaldi $57 тысяч, а в Германии – $66 тысяч. Негодование общественности подогревается тем обстоятельством, что первоначальный разработчик Pharmasset обещал продавать ЛС не дороже $36 тысяч за курс.

Под огонь критики попала даже ВОЗ, которая в апреле 2014 года рекомендовала Sovaldi и Olysio (симепревир) от Janssen International NV как наиболее перспективные средства лечения гепатита С. Последний препарат тоже весьма недешев: трехмесячный курс Olysio с сопутствующими препаратами обойдется пациенту или его страховой компании в $66,3 тысячи. Теперь в ВОЗ оправдываются, что рекомендации составлялись в 2013 году, когда конечная цена препаратов еще была неизвестна.

Прогнозы для Olysio не такие радужные, как для Sovaldi. По данным аналитиков Bloomberg, к 2016 году владелец Janssen – компания Johnson&Johnson может заработать на Olysio $447 млн. Чтобы избежать обвинений в чрезмерной жажде наживы, Gilead поставляет свой препарат в страны третьего мира с большими скидками. Например, с египетским правительством компания заключила договор на поставку Sovaldi со скидкой почти 99% – по цене $900 за трехмесячный курс. Выйти на египетский рынок препарат должен уже во второй половине этого года.

Представители Gilead заявили, что ≪рады оказать помощь Египту≫. В этой стране отмечен самый высокий в мире показатель распространенности гепатита С – от 10 до 15% в сельских районах и до 50% среди некоторых возрастных групп.

Недавно компания воспользовалась еще одним способом продвинуть свой препарат на рынках развивающихся стран, подписав в середине сентября неэксклюзивные соглашения с семью индийскими дженериковыми компаниями – Cipla Ltd, Ranbaxy Laboratories Ltd, Cadila Healthcare, Sequent Scientific Ltd, Strides Arcolab Ltd, Hetero Drugs Ltd и дочерним подразделением американской Mylan Inc – Mylan Laboratories Ltd.

≪Нам необходимо достаточное количество компаний на рынке, для того чтобы создать конкуренцию≫, – заявил исполнительный вице‑президент Gilead Грегг Олтон. В рамках соглашений все компании смогут производить и устанавливать свои собственные цены на дженерики Sovaldi, выплачивая при этом роялти от продаж Gilead.

Лицензии на дистрибуцию охватывают 91 государство, на территории которых проживают 54% от глобального количества больных гепатитом.

Помимо лекарственного препарата sofosbuvir, контракт с производителями дженериков распространяется также и на новый продукт Gilead – комбинацию sofosbuvir с экспериментальным ledispavir. Его применение американский регулятор FDA одобрил 10 октября. Соглашение с производителями дженериков не помешает американской фирме продвигать оригинальный препарат Sovaldi на тех же самых рынках по той же цене, что и в Египте – около $900 за трехмесячный курс. Вице‑президент по международному маркетингу Hetero Drugs Бхавеш Шах отметил, что цена Gilead на оригинальный препарат станет ориентиром для дженериков. Запуск индийского производства препарата sofosbuvir ожидается во II или III кварталах 2015 года.

≪Таким образом, Gilead сразу решает несколько проблем: открывает доступ к рынкам стран, в которых производитель не имеет сейчас значительного присутствия; получает аргумент для ответа на критику в связи с высокой ценой на препарат; снижает риск принудительного лицензирования или отказа в регистрации в Индии≫, – пояснил смысл сделки эксперт по международному фармацевтическому рынку журналист Financial Times Эндрю Джек. Он добавил, что выбор Gilead логичен: индийские фармацевтические компании имеют неплохую репутацию, а также опыт работы на рынках стран с низкими доходами населения. К тому же в этой стране есть традиция оспаривать патенты на дорогие лекарственные средства.

≪Эти дженериковые лицензионные соглашения являются частью нашей стратегии по расширению доступа к препаратам для лечения гепатита С в развивающихся странах. В рамках этой стратегии мы используем различные методы: добровольное лицензирование дженериков, прямые переговоры с местными органами власти о ценообразовании, гибкую ценовую политику и партнерские отношения с неправительственными организациями. Для сделки по sofosbuvir Gilead выбрала надежных фармацевтических производителей с отличной производственной базой, хорошей репутацией и опытом предоставления доступа к лекарственным средствам на рынках развивающихся стран≫, – заявили в пресс‑службе Gilead.

При этом эксперты отмечают, что соглашение с индийцами не включает в себя ряд значимых стран, например, Китай, который возглавляет список стран с наибольшим количеством больных гепатитом С – почти 30 млн человек. Видимо, этот рынок, а также платежеспособные рынки Мексики, Бразилии и Таиланда компания Gilead решила приберечь для себя, отмечает агентство Bloomberg.

Кроме того, Gilead подстегивает конкуренция. Помимо Olysio, в скором времени на рынке окажутся другие конкуренты Sovaldi. О планах по выпуску противогепатитных лекарственных средств нового поколения уже объявили AbbVie, Merck, Achillion и Bristol‑Myers Squibb. И они не сидят сложа руки.

В апреле 2014 года AbbVie подала в FDA заявку на регистрацию комплексной противовирусной терапии, состоящей из ингибитора протеазы ABT‑450 в сочетании с ритонавиром, ABT‑267 (ингибитора NS5A) и ненуклеозидного ингибитора полимеразы ABT‑333. Препарату был присвоен статус ≪прорыв≫. Это означает, что регистрационные процедуры будут проведены в кратчайшие сроки и решение регулятора будет принято, скорее всего, уже в октябре этого года. По прогнозам аналитика Jefferies International Джефри Холфорда, этот препарат может принести AbbVie до $1,4 млрд к 2016 году.

Bristol‑Myers Squibb получила одобрение европейских регуляторов на комбинацию своего лекарственного средства Daklinza (daclatasvir) и Sovaldi, а на американском рынке компания действует самостоятельно, отдав на рассмотрение FDA комбинацию уже только из своих ЛС – Daklinza и Sunvepra (asunaprevir) – для лечения первого генотипа гепатита С. Препарат также получил статус ≪прорыв≫, решение ожидается в ноябре этого года.

Merck&Co в июне этого года объявила о покупке компании Idenix Pharmaceuticals за $3,85 млрд. Цена за акцию, предложенная Merck & Co, превысила биржевую стоимость в три раза, что, вероятно, говорит о перспективности разработок производителя, в том числе в области лечения гепатита С. На данный момент также исследуется комбинация препаратов MK‑172 и MK‑742, которая, по прогнозам исследовательской компании Clinical Leader, выйдет на рынок не раньше 2016 года.

Кроме того, Merck подала на Gilead в суд, обвиняя производителя Sovaldi в нарушении двух патентов и требуя роялти в размере 10% от продаж, в то время как Idenix пытается судиться с Gilead на территории Великобритании, Франции и Германии, заявляя, что компания нарушила европейский патент Idenix на нуклеозиды.

Доктор Анка Поп из американской гастроэнтерологической клиники Gastro One заявила, что все новые препараты в области лечения гепатита С – инновационные и практически не имеют побочных эффектов, но пока неясно, как воспримет их медицинская среда, так как неизвестна их стоимость.