Минпромторг России установил сроки перехода фармпромышленности на GMP

Производители субстанций и некоторых препаратов могут получить отсрочку для перехода на международные стандарты качества. В их числе фармпроизводители — производители вакцин, иммуноглобулинов, препаратов крови, радиофармпрепаратов и медицинских газов.

Такие предложения содержатся в проекте постановления правительства (его разработчик — Минпромторг), которое устанавливает сроки перехода на производство лекарств в соответствии с правилами GMP. Оно размещено для общественного обсуждения на Едином портале раскрытия информации о подготовке проектов нормативных правовых актов. Представитель курирующего промышленность вице-премьера Аркадия Дворковича от комментариев отказался.

Российские производители с 1 января 2014 г. должны соответствовать стандартам GMP. В российских стандартах более 270 требований к производству лекарств, более 360 — к субстанциям и более 800 специальных требований к производству иммунобиологических и радиофармацевтических лекарств, препаратов крови и некоторых других, пишет министерство. Среди них — требования к помещению, оборудованию и персоналу. Подтвердить соответствие производства правилам GMP должна проверка Минпромторга. Инспекторат уже начал работу, на проверку всех российских предприятий ему потребуется 2-3 года, говорит представитель министерства.

Но некоторым производствам Минпромторг предлагает дать отсрочку. Так, производственные зоны производителей радиофармацевтических препаратов (используются в том числе для лечения онкологических заболеваний), медицинских газов (например, медицинского кислорода), а также препаратов крови, получаемых из крови человека, должны соответствовать международным стандартам с 1 января 2015 г. А производители вакцин, аллергенов, иммуноглобулинов, токсинов и субстанций должны соответствовать международным стандартам с 1 января 2016 г.

Некоторым производствам из-за их специфики и сложности технологических процессов нужно время для проведения «организационно-технических мероприятий», объясняет Минпромторг в пояснительной записке к проекту постановления правительства.

Производства многих перечисленных в проекте постановления препаратов и субстанций — это давно построенные заводы, которые никогда не соответствовали GMP, говорит сотрудник одного из зарубежных фармпроизводителей. А приведение производственных зон в соответствие с международными стандартами требует наибольших инвестиций и занимает время, объясняет он предложение Минпромторга. Сколько именно может потребоваться денег на это, он оценить затруднился.

Всего в нашей стране, по подсчетам гендиректора DSM Group Сергея Шуляка, около 500 фармацевтических предприятий. Получить предлагаемую Минпромторгом отсрочку, как следует из проекта постановления, смогут в основном фармацевтические предприятия с государственным участием, говорит заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. По расчетам Шуляка, предложения Минпромторга затрагивают около 25 производителей, в том числе крупнейшего российского производителя вакцин «Микроген», отмечает Шуляк. У «Микрогена» стандартам GMP соответствует часть мощностей, полностью перейти на новые стандарты к 1 января 2014 г. компания не успеет, рассказывал ранее гендиректор «Микрогена» Петр Каныгин. Значит, есть риск, что с нового года некоторые производства должны будут приостановить деятельность, сетовал он.

Перенос сроков — тревожный сигнал, считает Глушков. Многие производства перечисленных в проекте постановления препаратов не соответствуют международным стандартам, но срок перехода на них был давно известен, у компаний было время подготовиться, продолжает он. Если исключения сделаны однажды, то это может происходить много раз, считает Глушков.

vedomosti.ru