У FDA возникли «производственные» вопросы к Novo Nordisk

Для укрепления позиций своего блокбастера Ozempic (семаглутид) Novo Nordisk пыталась утвердить еженедельный режим дозирования этого лекарства от диабета, что позволило бы ему более эффективно соперничать с серьезным конкурентом, Trulicity от Eli Lilly. Но попытки датского производителя не увенчались успехом: FDA отказалось пересмотреть режим дозирования.

Эксперты считают, что для американского регулятора это довольно-таки необычный шаг, указывающий на серьезные недостатки в регистрационной заявке. Датский производитель это частично подтвердил, заявив, что для повторной подачи заявки он будет должен предоставить дополнительные данные о производстве. Компания заявила, что планирует повторно подать заявку во втором квартале 2021 года.

По словам представителя Novo Nordisk, производственный объект, о котором идет речь, находится в Дании. В прошлом году компания сделала ряд инвестиций в модернизацию и расширение своих производственных мощностей в датском Калундборге, на которых выпускаются активные фармацевтические ингредиенты для ее противодиабетических препаратов.

На период пандемии FDA ограничило инспекции производственных площадок фармкомпаний, так что кризис COVID-19 задержал и даже сорвал несколько новых утверждений не одному производителю – и Novo Nordisk не стала исключением.