FDA обвинило американскую фармкомпанию в неряшливости

Предупреждающее письмо FDA – позорная метка для любой фармкомпании и тревожный сигнал, побуждающий к переменам. Но два предупреждающих письма за один год – это уже повод для паники, которую сейчас наверняка испытывает производитель из лекарств из Пенсильвании KVK-Tech, на днях получивший от регулятора второе уведомление.

Согласно предупреждающему письму, аудиторы FDA обвинили KVK-Tech в неспособности установить надлежащую политику в отношении поверхностей, используемых при упаковочных операциях на заводе в Ньютауне (штат Пенсильвания) – несмотря на предыдущее предупреждающее письмо, отправленное агентством в апреле. Тогда, во время проверки, продолжавшейся в период с февраля по март, ревизоры агентства обнаружили, что у компании не нашлось надлежащих протоколов очистки стола, используемого при упаковке твердых пероральных форм, которые были перечислены в письме. По заявлению FDA, KVK-Tech не определила наихудший сценарий перекрестного загрязнения в тестах образцов препаратов, поскольку не отладила процесс забора мазков из наиболее трудных для очистки поверхностей.

Кроме того, аудиторы FDA также обнаружили, что показатели давления воздуха во время процесса упаковки антигистаминного препарата гидроксизина гидрохлорида выходили за пределы нормального диапазона. Также сотрудники компании допускали нарушения при упаковке другого антигистаминного препарата, прометазин гидрохлорида.