Zogenix все же удалось утвердить новый препарат от эпилепсии

Спустя 14 месяцев после отказа в подаче первого заявления Zogenix, FDA одобрило ведущий препарат калифорнийской биотехнологической компании фенилфурамин для лечения редкой формы эпилепсии, называемой синдромом Драве. (Синдром Драве – опасная для жизни форма эпилепсии, резистентная к стандартной фармакотерапии, которая характеризуестя частыми тяжелыми приступами.)

Эффективность фенфлурамина в лечении приступов, связанных с синдромом Драве, была продемонстрирована в двух клинических исследованиях с участием 202 пациентов в возрасте от 2 до 18 лет. В обоих исследованиях у пациентов, получавших фенфлурамин, отмечалось статистически значимое долгосрочное снижение частоты судорожных припадков, чем у участников из контрольной группы.

Прошлогодний отказ FDA в подаче заявки на препарат был связан с некорректностями пакете данных и отсутствием некоторых документов, которые производитель быстро исправил, однако повторное рассмотрение все равно было отложено.

Новое средство будет выпускаться под брендом Fintepla по цене в три раза выше, чем конкурирующее лекарство Epidiolex от компании GW Pharma, которое было утверждено для лечения синдрома Драве в 2018 году.