- Категория
- Новости
Июньские утверждения FDA: рассеянный склероз, рак крови и опухоли легких получат новые варианты лечения
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
858
Июнь будет беспокойным для американского регулятора, так как ожидается принятие многих одобрительных решений, в том числе для подкожной Arzerra при рассеянном склерозе и Tazverik при фолликулярной лимфоме.
Ожидается, что июне американский регулятор утвердит не менее 13 новых препаратов, еще девять расширят показания. Самые значимые из новых утверждений – с клинической и коммерческой точки зрения – собраны в таблице, где видно, что наиболее многообещающие (с коммерческой точки зрения) продукты суть ничто иное, как старые препараты, переориентированные для новых показаний.
| Продукт | Компания | Новое показание |
| Офатумумаб в виде подкожных инъекций | Novartis | Препарат от В-клеточных лимфом утвердят для лечения рецидивирующего рассеянного склероза |
| Basalog (биосимиляр инсулина лантус) | Biocon | Сахарный диабет 1 и 2 типов |
| Cyramza | Eli Lilly | Первая линия EGFR-положительного немелкоклеточного рака легкого (изначально применялся для лечения солидных опухолей) |
| Recarbrio (триплет: имипенем + циластатин + релебактам) | Merck & Co | Госпитальная пневмония (первое показание – инфекции мочевыводящих путей) |
| Keytruda | Merck & Co | ≥2L TMB-high (≥10 mut/mB) опухоли (Keynote-158) |
| Crysvita (буросумаб) | Ultragenyx | Для лечения Х-сцепленной гипофосфатемии, связанной с мезенхимальными опухолями |
| Tazverik (таземетостат) | Epizyme | Третья линия терапии фолликулярной лимфомы. Первое показание – определенные типы сарком. |
| Xpovio (селениксор) | Karyopharm | Для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой |
| Keytruda | Merck | Рецидивирующий и \ или метастатические опухоли легкого, не поддающиеся лечению лучевой терапией и хирургическому вмешательству |