Июньские утверждения FDA: рассеянный склероз, рак крови и опухоли легких получат новые варианты лечения

Июнь будет беспокойным для американского регулятора, так как ожидается принятие многих одобрительных решений, в том числе для подкожной Arzerra при рассеянном склерозе и Tazverik при фолликулярной лимфоме.

Ожидается, что июне американский регулятор утвердит не менее 13 новых препаратов, еще девять расширят показания. Самые значимые из новых утверждений – с клинической и коммерческой точки зрения – собраны в таблице, где видно, что наиболее многообещающие (с коммерческой точки зрения) продукты суть ничто иное, как старые препараты, переориентированные для новых показаний.

Продукт Компания Новое показание
Офатумумаб в виде подкожных инъекций Novartis Препарат от В-клеточных лимфом утвердят для лечения рецидивирующего рассеянного склероза
Basalog (биосимиляр инсулина лантус) Biocon Сахарный диабет 1 и 2 типов
Cyramza Eli Lilly Первая линия EGFR-положительного немелкоклеточного рака легкого (изначально применялся для лечения солидных опухолей)
Recarbrio (триплет: имипенем + циластатин + релебактам) Merck & Co Госпитальная пневмония (первое показание – инфекции мочевыводящих путей)
Keytruda Merck & Co ≥2L TMB-high (≥10 mut/mB) опухоли (Keynote-158)
Crysvita (буросумаб) Ultragenyx Для лечения Х-сцепленной гипофосфатемии, связанной с мезенхимальными опухолями
Tazverik (таземетостат) Epizyme Третья линия терапии фолликулярной лимфомы. Первое показание – определенные типы сарком.
Xpovio (селениксор) Karyopharm Для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой
Keytruda Merck Рецидивирующий и \ или метастатические опухоли легкого, не поддающиеся лечению лучевой терапией и хирургическому вмешательству