Biocon ждет отмашку на производство копии инсулина Lantus

Biocon, наконец-то, удовлетворила все требования FDA, и теперь ее завод по производству инсулина в Малайзии готов к полноценной работе. Выполнение всех требований американского регулятора открывает индийской компании новые возможности. В часности, она ожидает одобрения конкурента Lantus (инсулин гларгин), разработанного совместно с Mylan, лонч которого откладывался как раз из-за производственных проблем.

Biocon сообщила что FDA завершило предварительную инспекцию завода, который готовился к выпуску инсулина гларгина, отметив объект как таковой, что соответствует, по крайней мере, минимальным стандартам агентства.

Ранее индийский производитель дженериков неоднократно получал красные карточки от американского регулятора. Например, недавно было выявлено несколько производственных проблем на заводе компании в Бангалоре (Индия).

Biocon и Mylan уже получили одобрение для своего препарата в Европе (там он распространяется под брендом Semglee), а также на некоторых других рынках, где он конкурирует с похожими копиями.