Eli Lilly и Novo Nordisk пытаются задержать выпуск биоаналогов инсулина

Пока американцы с диабетом продолжают умирать из-за того, что не могут позволить себе инсулин, двое из трех производителей инсулина в США делают все возможное, чтобы попытаться изменить проект руководства FDA, направленного на усиление конкуренции на рынке инсулинов.

В этом документе FDA ссылается на пересмотренное руководство Европейского агентства по лекарственным средствам от 2015 года, где говорится, что ЕМА больше не рекомендует в некоторых случаях такие испытания. FDA также указывает на «десятилетний клинический опыт применения утвержденных препаратов инсулина и отсутствие корреляции между иммуногенностью и безопасностью или эффективностью утвержденных продуктов инсулина».

С новыми поправками к проекту руководства FDA для компаний, занимающих лидирующие позиции на рынке инсулинов, могут наступить нелегкие времена: разработчикам таких биоподобных препаратов при определенных обстоятельствах может не потребоваться проведение сравнительных клинических исследований, сравнивающих имунногенность продуктов.

Novo Nordisk и Eli Lilly делают все возможное, чтобы сохранить статус-кво и сдержать конкуренцию на рынке. Novo Nordisk, например, сообщила, о «с неожиданной иммуногенности в ответ на новый аналог инсулина, с которым столкнулись во время его клинической разработки». Компания также заявила, что ее опыт «иллюстрирует непредсказуемую природу иммуногенных реакций в ответ на новые составы инсулина».

Между тем, Eli Lilly, заявила, что FDA следует пересмотреть руководство и объяснить, к каким биоподобным инсулинам применяется политика проверки иммуногенности. Компания считает, что «требуется накопить определенный объем клинических данных, чтобы понять влияние потенциальных различий в профилях иммуногенности на клинические исходы», – так Eli Lilly изложила свои аргументы против одобрения биоаналогов инсулина как взаимозаменяемых продуктов. Компания также хочет, чтобы FDA отметило в руководстве то, что оно не решает проблемы, связанные с биолоподобием продуктов и взаимозаменяемостью устройств доставки.

Еще один производитель инсулинов, продающихся в США, Sanofi, не дал комментариев к проекту руководства FDA.