FDA обновило список особого контроля

На основе новых данных о безопасности FDA включило в список особого контроля ряд лекарств и классов ЛС, прием которых сопряжен с потенциальными серьезными рисками.

В обновленный перечень американского регулятора попали восемь фторхинолонов, препараты для химиотерапии (цисплатин), ингибиторы циклинзависимой киназы 4 и 6 (CDK 4 и CDK 6), несколько препаратов от ВИЧ и др.

ЛС (брендовое или международное наименование) или класс Обновленная информация о безопасности \ потенциальные риски
Цисплатин Тромбоз аорты
Ингибиторы циклинзависимой киназы 4 и 6 (CDK 4 и CDK 6) · Палбоциклиб (Ibrance) · Рибоциклиб (Kisqali) · Летрозол и рибоциклиб (Kisqali Femara Co-Pack) · Абемациклиб (Verzenio) Интерстициальное заболевание легких /пневмониты
Пентозанполисульфат натрия (Elmiron) Нарушения со стороны органа зрения
Биктегравир, эмтрицитабин и тенофовира алафенамид (Biktarvy) Эмтрицитабин и тенофовир алафенамид (Descovy) Элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин и тенофовира алафенамид (Genvoya) Эмтрицитабин, рилпивирин, тенофовир алафенамид (Odefsey) Дарунавир, кобицистат, эмтрицитабин и тенофовир алафенамид (Symtuza) Тенофовир алафенамид (Vemlidy) Нефротоксичность
Бозутиниба мтногидрат (Bosulif) Иматиниб (Gleevec) и его дженерики Понатиниб (Iclusig) Нарушение функции щитовидной железы
Ванкомицин гидрохлорид (Firvanq, Vancocin и дженерики ванкомицина) Серьезные кожные нежелательные явления, в т.ч. токсикодермальный некролиз и IgA зависимый линейный дерматоз
Фторхинолоны:
  • моксифлоксацина гидрохлорид (Avelox)
  • моксифлоксацина гидрохлорид (Bexdela)
  • ципрофлоксацин (Cipro, Cipro XR)
  • гемифлоксацин (Factive)
  • левофлоксацин (Levaquin)
  • моксифлоксацин и дженерики
Риск регургитация крови при недостаточности аортального клапана
Глатирамера ацетат Ошибки в неправильном использовании
Дезоксихолевая кислота (Kybella) Рубцы в месте инъекций
Барицитиниб (Olumiant) Реакции гиперчувствительности
Оритаванцин дифосфат (Orbactiv) Инфузионные реакции
Капсулы такролимуса Терапевтическая неэквивалентность
Capecitabine (Xeloda) и дженерики Нейротоксичность
Балоксавира марбоксил (Xofluza) Серьезные кожные реакции
Yescarta Дисфагия

Следует отметить, что попадание в этот список необязательно означает то, что препарат однозначно связан с заявленным риском, а лишь то, что агентство выявило потенциальную проблему безопасности. Если дальнейшее расследование ее подтвердит, FDA может предпринять дальнейшие действия – потребовать включить соответствующее предупреждение в инструкцию, ограничить использование препарата или, в редких случаях, вывести его с рынка.