Как показали результаты недавнего исследования, EMA и FDA соглашаются в более 90% случаев по поводу одобрения новых продуктов.
За период с 2014 по 2016 год FDA рассмотрело 107 заявок на новое лекарство или биологическое средство, и завернуло только 8. А вот EMA одобрило эти 8 средств, и в итоге американский регулятор все же сменил гнев на милость. Что касается ЕМА, то оно отклонило заявку в одном случае – отклонило лекарство от множественной миеломы иксазомиб (Takeda). FDA одобрило продукт японской компании сразу же, и EMA тоже потом передумало и одобрило его позже.
В целом, принимая во внимание повторно поданные и повторно изученные заявки, EMA и FDA принимали окончательные решения о выдаче разрешений на продажу, несогласованные только в случае двух препаратов – корифоллитропина альфа и аталурена: оба они были одобрены европейским регулятором и отклонены американским.
Впрочем, недавно в 2018 году европейский Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) принял отрицательные мнения в отношении двух препаратов, которые были одобрены FDA в 2017 году, и одного препарата в 2019 году, который также был ранее одобрен FDA.
Исследование также показало, более высокий уровень одобрений первого цикла обеспечивало EMA, по сравнению с FDA, хотя авторы наблюдали у них « удивительное сходство в основных научных вопросах и проблемах интерпретации данных при рассмотрении регистрационных досье».