Исследователи критикуют ЕМА за «ненужные новые лекарства» и плацебо-контролируемые исследования

В масштабном исследовании, проведенном немецкими специалистами, обнаружилось, что только 54 (25%) из 216 новых лекарств, поступивших на рынок Германии в период между 2011 и 2017 годами, можно оценить как те, что обеспечивают существенные или значимые дополнительные преимущества.

У 16% этих новых лекарств дополнительные преимущества расценивались как незначительные или неопределяемые. У 58% из них не обнаружилось дополнительных преимуществ по сравнению со стандартной терапией.

Препараты, используемые в психоневрологии, продемонстрировали наихудшие результаты: только один из 18 новых препаратов (6%) подтвердил дополнительные преимущества для пациентов. Также разочаровали исследователей и новые препараты для лечения диабета: дополнительные преимущества подтвердили лишь 4 из 24 лекарств (17%).

Авторы исследования, сотрудники Немецкого института качества и эффективности здравоохранения в Кельне, отмечают, что почти все эти препараты были одобрены Европейским агентством по лекарственным средствам для использования по всей Европе. «Таким образом, наши результаты отражают процессы и политику разработки лекарств по всей Европе», – пишут они.

По их мнению, данная ситуация возникла потому, что регуляторы по-прежнему разрешают проводить плацебо-контролируемые исследования, хотя другие организации уже давно рекомендуют заменить их на испытания с контролем активным препаратом, которые предоставляют более релевантную \ ценную информацию о свойствах нового лекарства. По мнению немецких ученых, регуляторы должны требовать от производителей более надежных данных.