ЕМА спешит одобрить метод CAR-T-терапии от Janssen «по-быстрому»

В Janssen, фармацевтическом подразделении Johnson&Johnson, заявили, что Европейское агентство по лекарственным средствам предоставило их методу терапии Т-клеточных рецепторов химерного антигена рецептора В-клеток (BCMA) JNJ-4528 обозначение PRIME (PRIority MEdicines)

Европейский регулятор поторопился с одобрением новой CAR-T-терапии для пациентов с множественной миеломой после оглашения многообещающих результатов предварительных испытаний JNJ-4528.

EMA приняла это решение на основе результатов исследования второй фазы LEGEND-2. Также регулятором были учтены результаты исследования JARTJ-4528 фазы 1b CARTITUDE-1.

Терапия JNJ-4528 предназначена для пациентов с множественной миеломой, которые не отреагировали на, по крайней мере, три другие схемы лечения, включая ингибитор протеасомы и анти-CD38-антитело Darzalex (даратумумаб).

Janssen создала данный метод CAR-терапии, ранее известный как LCAR-B38M, в сотрудничестве с китайской Legend Biotech после сделки на совместную разработку и маркетинг, подписанной в декабре 2017 года. Таким образом, одобрение JNJ-4528 для этого же показания рассматривают сейчас китайские регулирующие органы.

Прямыми конкурентами Janssen на этом поле считаются американская биотехнологическая компания Bluebird Bio, британская GlaxoSmithKline, а также Celgene – они разрабатывают три аналогичные методики для лечения множественной миеломы, но они пока находятся на ранней стадии развития. Кроме того, на определенную долю этого рынка претендует и AMG 420 от Amgen, продемонстрировавшая впечатляющие показатели ремиссии в небольшом испытании, проведенном в сентябре прошлого года. Однако все эти препараты нуждаются в более строгих научных данных, чтобы их производители смогли убедить регуляторов утвердить их.