Производство препаратов для клеточной и генной терапии зарегулируют «загодя»

Пока бигфарма еще переживает первые успехи (и терпит регулярные неудачи) в продвижении средств генной терапии, регуляторы уже подготовились к контролю продуктов, которые возможно появятся на рыке еще нескоро.

Bio-Process Systems Alliance (BPSA), главная международная отраслевая ассоциация по технологиям одноразовой биопереработки, анонсировала выпуск последней технической документации – 19-страничную The Role of Single-Use Polymeric Solutions in Enabling Cell and Gene Therapy Production («Роль одноразовых полимерных растворов в обеспечении производства клеточной и генной терапии»).

Документ был составлен комитетом из 19 экспертов в области одноразовых технологий (SUT) ,а также клеточной и генной терапии. «Учитывая, что все больше таких продуктов приближается к стадии коммерциализации, важно, чтобы их разработчики имели четкое представление как о возможностях, так и о проблемах, связанных с внедрением инновационного производственного процесса» – прокомментировали в BPSA.

Брошюра BPSA составлялась в течение 18 месяцев. Организация анонсировала выпуск других подобных документов, касающихся экстрагируемых, выщелачиваемых и дисперсных частиц, которые в настоящее время разрабатываются внутренними комитетами BPSA «с целью достижения безопасного производства препаратов клеточной и генной терапии».