FDA планирует выпуск новых руководств и расширяет штат

В FDA планируют нанять не менее 50 новых экспертов по оценке клинических данных, в задачу которых будет входить оценка клеточных и геннотерапевтических препаратов, с целью подготовки к ожидаемому шквалу поступления заявок на проведение клинических исследований (КИ) передовых разработок, в настоящее время вступающих в ранние фазы клинических исследований, сообщает FierceBiotech.

С конца следующего года и далее регулятор ожидает получения, по меньшей мере, 200 регистрационных заявок на проведение КИ новых экспериментальных лекарственных препаратов (НЭЛП) в год. По прогнозу FDA, это выльется в регистрацию 10–20 клеточных и геннотерапевтических препаратов в год к 2025 г.

Согласно заявлению руководителя FDA Скотта Готтлиба и директора Центра по оценке и изучению биологических препаратов (CBER) Питера Маркса, эти 200 ожидаемых заявок на проведение КИ НЭЛП в год добавятся к уже принятым регулятором 800 регистрационным заявкам на клеточные и геннотерапевтические препараты.

В наступившем году FDA планирует также выпустить новое руководство относительно статуса «передовой терапии» в сегменте регенеративной медицины, одобрения продуктов по ускоренной процедуре и различных областей клинических исследований

Регулятор намерен также разработать специальное руководство по разработке препаратов для лечения наследственных заболеваний крови, а также руководство по разработке средств лечения некоторых нейродегенеративных заболеваний.

В отношении CAR-T-препаратов агентство планирует разработать рекомендации по введению новых методов производства и внесению незначительных изменений без проведения новых клинических и «связывающих» исследований; вместо этого, возможно, будет разрешено предоставлять дополнительные данные исследований в реальных условиях.