Регулятор США расширяет спектр показаний к применению препарата Roche для лечения гемофилии A

Компания Roche объявила о том, что FDA расширило спектр показаний к применению препарата Hemlibra: теперь препарат можно применять почти у всех пациентов с гемофилией A, сообщает агентство Reuters.

Таким образом, швейцарский фармпроизводитель увеличивает свое присутствие в других нозологических сегментах, помимо онкозаболеваний, для восполнения снижающейся выручки от продаж более старых препаратов, у которых истек срок патентной защиты.

FDA одобрило применение Hemlibra у взрослых, детей и новорожденных с генетическим нарушением, препятствующим нормальному свертыванию крови, что приводит к риску развития опасных кровотечений.

Теперь препарат Hemlibra можно применять у пациентов, нерезистентных к стандартной заместительной терапии препаратами, содержащими фактор VIII.

Препарат Hemlibra был первоначально одобрен в США в прошлом году для лечения пациентов только с гемофилией A, резистентных к фактору VIII, или c ингибиторами фактора VIII. Таким образом, он было показан только 5-7% пациентов с гемофилией A, общее число которых в США оценивается в 16 тыс.

По оценкам некоторых аналитиков, годовой объем продаж Hemlibra может со временем достичь 5 млрд. долл.