Merck&Co. отзывает европейскую заявку на регистрацию онкопрепарата Keytruda

В минувшую пятницу компания Merck & Co. (за пределами США и Канады – MSD) объявила об отзыве поданной в Европе заявки на регистрацию препарата Keytruda (pembrolizumab) в качестве первой линии терапии у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМКРЛ) в комбинации с препаратами carboplatin и Alimta (premetrexed) (последний – производства Eli Lilly), сообщает Фармвестник со ссылкой на сайт FirstWord Pharma.

Акции фармпроизводителя упали римерно на 9%.

В компании отметили, что регистрационная заявка была подана на основании данных когорты G клинического исследования KEYNOTE-021. Результаты исследования, обнародованные в прошлом месяце, показали, что в связи с добавлением Keytruda к препаратам Alimta и carboplatin частота объективного ответа на лечение составила 56,7% после медианного периода последующих наблюдений 18,7 мес. по сравнению с 31,7% при лечении только препаратами Alimta и carboplatin. Данные исследования также показали, что схема лечения из трех препаратов снижает риск смерти или прогрессирования заболевания на 46%; медианный период выживаемости без прогрессирования в группе лечения Keytruda плюс Alimta и carboplatin составил 19 мес. по сравнению с 8,9 мес. в группе Alimta и carboplatin.

Merck & Co. заявила о своей уверенности в данных систематично проведенного клинического исследования, продемонстрировавшего существенные улучшения показателей частоты общего ответа и выживаемости без прогрессирования при использовании комбинированной схемы лечения, включающей Keytruda, по сравнению только с химиотерапией. В мае FDA США одобрило по ускоренной процедуре применение Keytruda в комбинации с Alimta и carboplatin у нелеченных пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМКРЛ, независимо от экспрессии PD-L1, на основании данных когорты G клинического исследования KEYNOTE-021.

В пятницу Merck & Co. заявила о внесении изменений в исследование III фазы KEYNOTE-189 и включения в него показателя общей выживаемости в качестве сопервичной конечной точки. Новая дата завершения исследования – февраль 2019 года.

В исследовании изучается эффективность первой линии химиотерапии препаратами платины плюс Alimta с добавлением/без добавления Keytruda у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМКРЛ. По словам официального представителя компании Пэм Эйсли, пока не было принято решения относительно времени подачи повторной регистрационной заявки в Европе; у компании также не будет возможности проведения промежуточного анализа результатов исследования KEYNOTE-189.