Американский регулятор одобрил аналог препарата от артрита Humira

Консультативная группа Управления по лекарствам и продуктам США (FDA) единогласно одобрила лекарственное средство фармацевтической компании Amgen, который является более дешевым аналогом Humira производства AbbVie. На сегодняшний день Humira является основным препаратом для лечения артрита с объемом продаж $8 млрд в год.

Группа специалистов проголосовала в пользу того, что лекарственное средство для лечения ревматоидного артрита АВР 501 не уступает Humira в безопасности и эффективности.

По мнению экспертов, результаты исследования также могут распространяться на другие заболевания, для лечения которых одобрен препарат Humira, в том числе болезнь Крона у взрослых и неспецифический язвенный колит.

FDA не обязано следовать рекомендациям своего консультативного комитета. Однако, как правило, регулятор делает это. Выводы комиссии совпадают с мнением тех ученых из FDA, которые опубликовали предварительный обзор лекарственного средства.

Члены группы призвали FDA потребовать проведения дополнительных испытаний уже после выхода препарата на рынок.

Участники дискуссии отметили, что копии биологических препаратов, изготовленных из живых клеток, являются более сложными, чем традиционные медикаменты, и не могут быть скопированы с высокой точностью, то есть не являются взаимозаменяемыми с оригинальным продуктом.

Компания AbbVie пытается препятствовать попаданию нового лекарственного средства на рынок, ссылаясь на то, что патент на Humira действует до 2022 года.

Несмотря на это, аналитики считают, что лекарство от Amgen будет доступно задолго до 2022 года, и предсказывают падение продаж Humira.