Глава ФАС России настаивает на упрощенной регистрации инновационных лекарств из ЕС и США

Глава Федеральной антимонопольной Службы России Игорь Артемьев настаивает на немедленном изменении закона об обороте лекарственных средств. Он предлагает, чтобы инновационные препараты, которые уже зарегистрированы в США и Европе, одобрялись в России в максимально упрощенном варианте без клинических испытаний.

«Нужно немедленно принять поправки в закон об обороте лекарственных средств, который бы предусматривал укороченную процедуру – если зарегистрировано в США и зарегистрировано в Европе – это два самых мощных, безукоризненных регулятора, которые славятся своей работой, то в этом случае мы должны быстро рассмотреть досье, например, в течение трех месяцев, посмотреть все от сделано в соответствии с требованиями лучших практик по признанию соответствующих препаратов и, естественно, зарегистрировать в России, без дополнительных клинических испытаний», – заявил глава ФАС.

Он отметил, что на сегодняшний день в стране действует сложная процедура регистрации иностранных препаратов, пишет gmpnews.ru.

«Мы зачем-то семь лет назад ввели на территории России повторные клинические испытания для препаратов, которые являются инновационными. Появился препарат, например, от рака, конечно, надо сразу посмотреть досье, все ли сделано правильно, допустим, зарегистрировано в Америке, в Израиле, в Европе – что мы должны сделать – как можно быстрее пустить в оборот, чтобы наши люди не умирали», – считает Артемьев.

«Вместо этого, что говорит наш закон? Повторные клинические испытания, то есть еще миллионы долларов и от двух до десяти лет, то есть за это время умрут десятки тысяч людей. Мы зачем это сделали своими руками? А с точки зрения конкуренции – это недопуск конкурента, лечим чем-то другим, касторкой рак лечим?», – отметил чиновник.