Экс-комиссар FDA и топ-менеджер Sanofi призывают гармонизировать регулирование оборота препаратов

Бывший комиссар американского регулятора FDA Маргарет Гамбург и руководитель научно-исследовательского направления французской фармацевтической компании Sanofi Элиас Зероуни считают, что необходимо гармонизировать регулирование оборота лекарственных средств во всем мире в целях расширения доступности инновационных препаратов для пациентов.

Они настаивают на том, чтобы этот вопрос был рассмотрен на саммите Большой восьмерки или Большой двадцатки, пишет Фармацевтический вестник.

Данная позиция связана с постоянно возрастающей глобализацией, за которой, по мнению экспертов, фармотрасль не успевает. Около 40% лекарственных средств, которые применяют американцы, производится за пределами США, так же как и 80% активных фармацевтических ингредиентов для их производства.

«Разработка препаратов происходит во всем мире, поэтому всем странам необходимо иметь сведения о безопасности и эффективности лекарственных средств. В связи с этим нам нужна глобальная система», – пояснил Элиас Зероуни.

Он добавил, что Sanofi тратит 20% средств, которые выделяются на научно-исследовательское направление, на обеспечение согласованности между системами разных стран. Тем не менее, вакцина против лихорадки денге Dengvaxia французского фармпроизводителя недоступна пациентам Индии и Китая из-за требований проведения отдельных клинических исследований.

Гамбург и Зероуни уверены, что решить подобные проблемы может именно гармонизация регулирования.