EMA приняло заявку на одобрение биосимиляра Neulasta производства Gedeon Richter

В Gedeon Richter сообщили, что Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) приняло заявку на одобрение биосимиляра Neulasta (pegfilgrastim), оригинальные права на который принадлежат Amgen.

Биосимиляр был разработан компанией Richter. По условиям подписанного между Richter и STADA соглашения, компании запустят продажи биосимиляра pegfilgrastim под собственными брендами на рынках европейских стран (исключая Россию) после истечения срока действия патента на оригинальное ЛС, пишет FirstWordPharma.

Richter планирует получить одобрение от европейского регулятора на маркетинг ЛС с теми же показаниями к применению в терапии, что и оригинальный препарат.