ЕС планирует внести изменения в правила GCP и GMP EU

Комиссия Европейского Союза сообщила о начале четырех новых общественных консультаций по вопросам обеспечения качества лекарственных средств, которые касаются проведения клинических испытаний препаратов (GCP) и надлежащей производственной практики (GMP).

Как сообщили в Еврокомиссии, речь идет о таких нормативных актах:

• Инструкция по делегированию принципов и руководств по надлежащей производственной практике для исследуемых лекарственных средств и самой процедуры инспекции.
• Подробные рекомендации по выполнению требований надлежащей производственной практики исследуемого лекарственного средства.
• Инструкция по реализации требований к принципам и руководствам надлежащей производственной практики для лекарственных препаратов.
• Конкретные мероприятия проведения клинических испытаний, процедуры инспектирования, включая квалификационные требования к инспекторам.

До 24 ноября 2015 года Еврокомиссия намерена собрать мнения и предложения всех заинтересованных сторон, чтобы окончательно откорректировать документы. Довольно новым является призыв к проверкам производителей, которые расположены в третьих странах, на соответствие требованиям GMP Евросоюза, пишет gmpnews.ru.

Регулятор предлагает обсудить следующие изменения:

• Какие-либо отклонения от утвержденных спецификаций и инструкций должны быть исследованы, откорректированы и утверждены.
• Обеспечение полного контроля и отслеживания изменений в спецификации продукции и производственных инструкций. Основания для изменений должны быть зафиксированы вместе с возможными последствиями для качества продукции и подтверждены новыми клиническими исследованиями.
• В производственные инструкции должны вноситься изменения по необходимости, чтобы минимизировать все риски перекрестного загрязнения.
• Контроль и документирование всех этапов и серий производства.
• Обеспечение необходимого контроля качества над вспомогательными веществами, упаковкой и маркировкой.
• Требования к квалификации лиц, которые несут ответственность за выпуск конкретных серий.
• Все замечания должны быть зафиксированы и оценены, чтобы установить, какой ущерб качеству они могут причинить.
• Подробное описание клинических испытаний, инспекционных процедур действительных для лиц, которые осуществляют проверку в ЕС и в третьих странах. Помимо обсуждения необходимой квалификации, подготовки и опыта инспекторов, документ разъясняет, что проверяющий должен будет доказать отсутствие конфликта интересов и отсутствия каких-либо финансовых или иных отношений с проверяемыми лицами.