Allergan и Gedeon Richter продолжат стучаться в двери FDA с препаратом для лечения шизофрении

Представители Allergan и Gedeon Richter сообщили, что американский регулятор FDA продлил рассмотрение маркетинговой заявки на одобрение cariprazine на три месяца — до сентября этого года. Компании уже несколько лет пытаются получить одобрение лекарственного средства для лечения шизофрении и острой мании, а также смешанных эпизодов при биполярном расстройстве.

Заявку на одобрение лекарственного средства cariprazine производители направили в комитет FDA еще в 2012 г., но регулятор предоставил ответ только в ноябре 2013 г. не в их пользу. Allergan и Gedeon Richter сделали еще одну попытку в декабре 2014 г. FDA потребовал дополнительное время на рассмотрение заявки, пишет FirstWordPharma.

Ранее в профессиональном журнале BMJ (British Medical Journal) был опубликован анализ, в рамках которого были изучены официальные заявления FDA и пресс-релизы компаний за период с августа 2008 г. по июнь 2013 г. Оказалось, что только 14% пресс-релизов компаний соответствуют заявлениям регулирующего органа о реальных причинах отклонения препарата.