Lupin предоставил EMA новые результаты КИ запрещенных дженериков

Производитель препаратов Lupin предоставил Европейскому агентству по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) результаты клинических исследований двух дженериков, которые оказались в списке запрещенных ЛС. Напомним, что регулятор подтвердил рекомендации о приостановке продаж около 700 дженериковых лекарственных средств в ЕС, которые были одобрены на основании результатов КИ из индийских лабораторий GVK Bio. В комитете EMA усомнились в достоверности клинических данных, предоставленных исследователями из штата Хайдарабад.

Еще в январе 2015 г. стало известно, что лекарственные средства Trimetazidine MR (35 мг) и Cefpodoxime (200 мг) попали под запрет EMA на продажу в ЕС. Европейская комиссия обязалась принять соответствующие меры в отношении этих препаратов, если производитель не предоставит новые результаты исследований биоэквивалентности, пишет индийское издание Firstpost.

Ранее представители Lupin сообщили, что новые данные КИ таблеток Trimetazidine и Cefpodoxime будут готовы к июню 2015 г. В Dr. Reddy's Laboratories заявили, что решение европейского регулятора никак не отразится на финансовых показателях компании, это влияние будет «незначительным».