EMA защищает AbbVie в вопросе ограничения доступности КИ

Европейское медицинское агентство (European Medicines Agency) решило защитить свое решение, которое касается ограничения доступа к некоторым результатам клинических исследований препарата Humira (adalimumab) компании AbbVie. Это решение вызвало ряд сомнений со стороны игроков индустрии, так как они считают, что такая позиция регулятора ставит под угрозу политику прозрачности данных КИ.

Еще в октябре прошлого года Европейский омбудсмен Эмили О'Рейли (Emily O'Reilly) обратилась к агентству с просьбой объяснить мотивацию такого решения. Напомним, что европейский регулятор в прошлом году одобрил внесение правок в публикацию результатов КИ препарата Humira для лечения пациентов с артритом, так как компания AbbVie не хотела предоставлять публичный доступ ко всем данным исследований самого продаваемого в мире лекарства, пишет PMLive.

На самом деле американская компания пыталась заблокировать публикацию научно-исследовательской информации, но в рамках достигнутого компромисса AbbVie должна опубликовать эти данные с учетом 16 правок. EMA разрешила их внести. AllTrials, а также О'Рейли раскритиковали этот шаг, заявив, что в этом случае компания нарушает принятую политику прозрачности в отношении КИ, в рамках которой планируют обеспечить публичную доступность к результатам исследований. Европейский регулятор считает правки незначительными, а информация, которую пришлось отредактировать, является коммерчески конфиденциальной. Но, как отмечает регулятор, со временем эта информация может лишиться статуса конфиденциальной в связи с развитием медицины и т.д.

Уполномоченный Евросоюза по правам человека ответит регулятору в течение нескольких недель.