FDA ускорит одобрение ингибитора PCSK9 компаний Sanofi и Regeneron

Sanofi и Regeneron Pharmaceuticals сообщили, что американский регулятор FDA предоставил статус приоритетного рассмотрения ингибитору PCSK9 Praluent (alirocumab). Лекарственное средство предназначено для лечения пациентов с гиперхолестеринемией.

Представители FDA сказали, что предоставят окончательный ответ 24 июля этого года, пишет FirstWordPharma.

Ранее компании объявили о том, что Европейское медицинское агентство (European Medicines Agency, EMA) приняло заявку на утверждение Praluent в ЕС.

Amgen, котора является одним из ключевых конкурентов Sanofi и Regeneron Pharmaceuticals в PCSK9-гонке, планирует получить одобрение ее ингибитора PCSK9 от американского регулятора 27 августа 2015 г.