Центр Тафтса: Стоимость разработки нового ЛС составляет почти $3 млрд

Данные исследования Центра Тафтса по изучению и разработке лекарств (Tufts Center for the Study of Drug Development) показывают, что стоимость разработки нового препарата составляет 2,56 млрд долл. по сравнению с данными за 2013 г. – 1,04 млрд долл. (с учетом курса валют 2013 г.).

«Стоимость разработок и исследований фармацевтических препаратов остается высокой, несмотря на постоянные усилия производителей, направленные на уменьшение расходов на R&D», – сказал директор отдела экономического анализа Центра Тафтса Джозеф ДиМаси (Joseph A. DiMasi).

Исследовательский центр сделал анализ на основе информации, которую предоставили 10 производителей препаратов касательно 106 ЛС: 87 химических препаратов и 19 биологических. В отчете указано, что производители препаратов в среднем тратят 1,4 млрд дол. на одно ЛС, в то время как инвесторам удается вернуть 1,2 млрд долл., пишет FirstWordPharma.

Аналитики оценили, что только 1,8% препаратов, которые перешли на стадию клинических испытаний, получили одобрение регулятора. Исследование также показало, что фармкомпании тратят 312 млн долл. на то, чтобы удовлетворить ряд постмаркетинговых требований американского регулятора FDA, таким образом увеличивают размер инвестиций в R&D до 2,9 млрд долл.

Г-н ДиМаси отметил, что процесс R&D предполагает ряд существенных технических рисков. Также он предполагает, что стоимость разработок препаратов увеличивается за счет капитала из «собственного кармана» на отдельные ЛС. Риск провала фармацевтических компонентов в рамках проведения клинических исследований также оказался высоким.

Центр Тафтса выделил несколько факторов, в том числе повышение уровня сложности клинических испытаний, увеличение объема КИ и расширение фокуса в области изучения хронических и дегенеративных заболеваний, которые и увеличили общую стоимость разработок и исследований препаратов. ДиМаси подчеркнул, что пролонгация разработок и увеличение временных рамок периода одобрения ЛС не повлияли на рост стоимости R&D, добавив, что изменения в этом блоке не столь значимы для общей картины разработок и исследований.

Комментируя данные исследования, представители организации «Врачи без границ» (Médecins Sans Frontières, MSF) усомнились в точности цифр, отметив, что последние исследования в этом области и опыт разработчиков неприбыльных ЛС демонстрируют совершенно другую картину: стоимость R&D значительно меньше той, которая указана в отчете Тафтса. В MSF заявили, что новые препараты могут быть разработаны всего за 50 млн долл., или 186 млн долл., если учитывать возможность получения отказа на этапе одобрения ЛС.