В США одобрили препарат Lemtrada против рассеянного склероза компании Sanofi

Подразделение Genzyme французского производителя препаратов Sanofi сообщило, что американский регулятор FDA одобрил лекарственное средство Lemtrada (alemtuzumab) для лечения пациентов с рецидивными формами рассеянного склероза. Комитет регулятора принял заявку на рассмотрение ЛС еще в мае после того, как отказался одобрить лекарство в декабре 2013 г.

Компания получила одобрение препарата на основе моноклонального антитела вместе с предоставленными ранее результатами III фазы CARE-MS и II фазы CARE-MS клинических исследований. В рамках испытаний сравнивались эффективность экспериментального препарата с терапией Rebif компании Merck KGaA у пациентов, которые ранее не использовали еще никаких ЛС для терапии заболевания или же имели рецидив при прохождении предыдущей терапии. Ознакомившись с результатами полученных данных, регулятор принял решение одобрить использование ЛС в случаях, если предыдущие два ЛС (рекомендованные в рамках терапии заболевания) оказались не эффективными, пишет FirstWordPharma.

Препарат Lemtrada одобрили на 40 рынках, в том числе в Европе, Канаде, Австралии и Бразилии. Аналитики считают, что продажи ЛС могут достигнуть отметки 1 млрд долл. Также предполагают, что стоимость препарата составит 158 тыс. долл. за два курса терапии по сравнению с ценой на терапию Rebif – 135 тыс. долл.

Напомним, что Sanofi получила препарат Lemtrada в результате поглощения портфеля активов Genzyme за 20,1 млрд долл.