Профассоциации требуют от Минздрава проверить доказательную базу лекарств, активизирующих иммунитет

Союз потребителей медицинских услуг, лекарственных средств и изделий медицинского назначения обратился в Министерство здравоохранения с настоятельным требованием провести проверку всей доказательной базы безопасности и эффективности препаратов, активизирующих иммунитет человека. Об этом указывается в письме председателя объединения Владислава Онищенко на имя министра здравоохранения Олега Мусия (копия письма имеется в распоряжении издания «Капитал»). Свою позицию союз аргументирует мнением ученых.

Примечательно, что это обращение к министерству стало уже вторым за последние три месяца, однако ответа ни на одно из них так и не было получено.

«Минздрав ничего не делает, мнение ученых и общественности практически игнорирует. Как результат, своим бездействием одобряет массовое применение не до конца изученных и очень серьезных препаратов для иммунной системы и организма человека в целом», — считает Онищенко.

Итогом этого обращения может стать серьезное ужесточение Министерством здравоохранения оборота иммунотропных препаратов — от перевода их в группу рецептурных до временного запрета их на рынке.

Не все гладко

Препараты, активизирующие иммунитет, зачастую не зарегистрированы как лекарства в странах с развитой медициной. Именно поэтому в авторитетных международных, европейских или американских научных изданиях трудно найти какие‑либо публикации относительно доказательства клинической эффективности таких препаратов, рассказывает Онищенко.

Он уверяет: применение таких препаратов может привести к печальным последствиям, о чем в инструкциях к некоторым из них не указано. К примеру, в патенте на один из наиболее известных и массовых препаратов этого ряда «Арбидол» (умифеновир) сказано, что увеличение суточной дозы этого препарата более 300 мг свыше двух дней приводило к развитию у людей состояния гиперактивности. В то же время в инструкции для медицинского применения зарегистрированного в Украине «Арбидола» указывается суточная доза 800 мг в течение пяти дней ежедневно. Такая схема приема «Арбидола», по мнению Онищенко и в соответствии с выводами разработчиков молекулы, существенно угнетает активность иммунной системы и способствует появлению осложнений, опасных для жизни человека.

Главный внештатный специалист Минздрава по аллергологии, иммунологии Валентина Чопьяк отметила: учитывая, что вирусы гриппа и другие острые вирусные инфекции способны мощно активизировать иммунную систему, нет необходимости в применении индукторов интерферонов. По ее мнению, это может привести к развитию гиперактивного состояния иммунной системы и создает риск хронизации инфекционного процесса. Состояние гипореактивности иммунной системы, чем бы оно не вызывалось (грипп, вирусные и бактериальные инфекции, препараты-индукторы интерфероногенеза и т. д.), всегда опасно для здоровья человека и может привести к очень тяжелому состоянию, отмечается в письме группы ученых Национальной медакадемии последипломного образования имени П. Л. Шупика в Союз потребителей медуслуг, лексредств и изделий медназначения. Более того, по мнению Онищенко, индукторам интерфероногенеза присуще иммунотоксическое действие, что не указано ни в одной инструкции по их медицинскому применению. Если препарат может оказывать иммунотоксическое влияние, то это должно быть внесено в раздел «Побочные действия» инструкции для медицинского применения, считают специалисты из Национальной медакадемии последипломного образования.

Есть предостережения к использованию иммунотропных препаратов и для лечения детей. Главный внештатный специалист Минздрава по детской иммунологии Людмила Чернышова подтвердила: неспе­цифические иммуностимулирующие (иммуномодулирующие) средства могут простимулировать клетки, которые в соответствие с процессом развития детского иммунитета должны быть в спящем состоянии. Это может способствовать развитию лимфопролиферативных заболеваний и даже малигнизации (возникновение и развитие доброкачественных и злокачественных опухолей).

В целом к иммунотропным препаратам относятся «Арбидол», «Иммустат», «Амиксин», «Лавомакс», «Амизон», «Амизон Макс», «Гропринозин», «Кагоцел», рассказывает Онищенко и добавляет, что как иммунотропные позиционируется еще ряд гомеопатических лекарств («Анаферон», «Афлубин», «Энгистол», «Оцилококцинум»).

Необходимы исследования

Большинство вышеуказанных средств относятся к безрецептурным, то есть могут отпускаться аптеками без рецепта. Рассчитанная на пациентов активная реклама этих препаратов и использование агрессивных методов продвижения через врачей и фармацевтов приводит к их массовому неконтролируемому применению, подчеркнул Онищенко. А использование в рекламе информации о наличии прямого противовирусного действия — к безответственному самолечению пациентами даже серьезных инфекционных заболеваний и отказу посещать врачей, что способствует развитию усложнений и даже может привести к смертельному исходу. Необходимо срочно приостановить широкомасштабную рекламу таких лекарств и применять их исключительно по назначению врача после изучения их безопасности и соответствующих обследований пациента, считает руководитель Союза потребителей медуслуг, лексредств и изделий медназначения.

Поддерживают его и врачи. Так, специалисты Национальной медакадемии последипломного образования считают, что иммунотропные «препараты должны выписываться только по рецепту и обязательно с обследованием иммунного состояния человека». Кроме того, они убеждены: надо запретить рекламу таких лекарств. «Необходимо прекратить широкомасштабную рекламу [иммунотропных препаратов], что может способствовать хронизации инфекционного процесса и развитию серьезных осложнений. Целесообразно разработать и утвердить критерии клинико-лабораторной эффективности и безопасности приема препаратов с одновременным противовирусной и интерфероногенной активностью, четко определить показания и противопоказания для их применения», — полагает Валентина Чопьяк.

В последний раз Украина ужесточала рекламу медсредств более двух лет назад — в конце 2011 г. Тогда Верховная Рада приняла закон, в соответствии с которым в нашей стране вводился полный запрет на рекламу рецептурных препаратов. Кроме того, был введен запрет на рекламу ряда безрецептурных препаратов, список которых было поручено сформировать Минздраву. В конце лета 2012 г. министерство опубликовало соответствующий перечень — в него входит свыше 270 лекарств, зарегистрированных в Украине. Как ранее писал «Капитал», сейчас под ограничение рекламирования попадает только немногим более 6 % продаваемых в стране безрецептурных препаратов.

Если Минздрав все‑таки переведет иммунотропные препараты в разряд рецептурных, главное, чтобы чиновники не закрывали глаза на реализации этих лекарств в аптеках без рецепта. Владислав Онищенко напоминает: похожая проблема сложилась с кодеинсодержащими лекарствами. Несмотря на то что последние внесены в перечень рецептурных, аптеки продолжают реализовывать их без соответствующих документов. Для решения этой проблемы Союз потребителей медуслуг, лексредств и изделий медназначения предлагал ранее Минздраву отнести кодеинсодержащие препараты к списку рецептурных, продажа которых подлежит предметно-количественному учету в аптеках. Однако, по информации Онищенко, министерство так и не решилось на этот шаг.

В целом, по данным Союза потребителей медуслуг, лексредств и изделий медназначения, в прошлом году объем продаж только российских иммунотропных препаратов на украинском рынке составил 360 млн грн.

«Фактически, отечественные потребители со своего кармана финансируют собственный геноцид, а рабочая группа, созданная в Минздраве по проблеме безопасности иммунотропных препаратов, медлит с принятием решения по защите населения от опасных препаратов. Или отрабатывает бизнес-интересы, в том числе враждебной для нас страны», — категоричен Владислав Онищенко. Он считает, что эти препараты необходимо как минимум — перевести в сегмент рецептурных, как максимум — приостановить их оборот, пока полностью не будут изучены их свойства.

«Какой прозрачности можно ожидать от нового руководства Минздрава, если министр слышит только «приближенные» общественные организации и закрывает глаза на другие мнения, подкрепленные специалистами высокого уровня?» — вопрошает Онищенко.

capital.ua