«Дарница» успешно завершила ряд клинисследований для экспорта своих препаратов в Евросоюз

Дженерик, кроме соответствия по действующему веществу, должен быть биоэквивалентным оригинальному ЛС. Соблюдение данного условия означает идентиченый терапевтический эффект, профиль безопасности и переносимости генерического лекарства. Для этого исследования на биоэквивалентность проводятся в ЕС, по нормам и правилам местного регулятора, что позволит экспортировать препараты на рынок Европы.

Дмитрий Шимкив, председатель совета директоров Darnitsa Group отметил, что компания осознает ответственность перед пациентами, поэтому уделяется пристальное внимание биоаналитическим исследования препаратов в ведущих лаборатория ЕС. От также сказала, что фармкомпания также в обязательном порядке обращает внимание, могут ли клинические базы обеспечить проведение исследований высокого класса.

«Мы ответственны перед пациентами, и чтобы быть уверенными в эффективности и безопасности наших препаратов проводим биоаналитическую часть исследований в лабораториях ЕС. При выборе партнеров – клинических баз и сертифицированных биоаналитических лабораторий мы, прежде всего, обращаем внимание, могут ли они обеспечить проведение исследований на должном уровне качества в соответствии с международными требованиями», – заявил он.

Стоит отметить, что «Дарница» клиническую часть исследований осуществляет в Украине. Далее компания передает биоматериалы в европейские лаборатории для итоговых анализов. В частности, компания давно сотрудничает с одним из лучших медицинских и биоаналитических центров Европы QUINTA-ANALYTICA s.r.o. (Чешская Республика).