Уголовная ответственность за нарушение порядка доклинических испытаний является украинским «ноу-хау»

Введение в Украине уголовной ответственности за нарушение порядка проведения доклинических испытаний и государственной регистрации лекарственных средств не имеет аналогов в европейском и международном законодательстве и тормозит развитие инновационного фармацевтического бизнеса в Украине.

Такое мнение высказала исполнительный директор Европейской бизнес ассоциации (ЕБА) Анна Деревянко, комментируя законопроект №11129 об отмене уголовной ответственности за нарушение установленного порядка доклинического изучения, клинических испытаний и государственной регистрации лекарственных средств.

Г-жа Деревянко отметила, что ЕБА неоднократно отмечала в своих обращениях к правительству нецелесообразность введения столь чрезмерной и непропорциональной ответственности, возлагающейся на медицинских работников, привлеченных к клиническим испытаниям, а также работников фармацевтических компаний, занимающихся регистрацией лекарственных средств.

«К сожалению, статья Уголовного кодекса (321-2 – ред.) была принята, и мы считаем, что она, в целом, тормозит развитие отрасли разработки инновационных лекарств в Украине, как для международных фармацевтических компаний, так и для отечественных производителей. Это опасно, прежде всего, для пациентов, особенно с онкологическими и неврологическими заболеваниями, для которых участие в клинических испытаниях – это единственная возможность получать высококачественное лечение европейского уровня и бесплатно лечиться с помощью инновационных препаратов», – пояснила эксперт.

В свою очередь адвокат Адвокатского объединения «Волков и Партнеры» Олег Шеховцов подчеркнул, что процедурные нарушения порядка клинических исследований и государственной регистрации лекарств (без последствий для здоровья граждан) по уровню своей общественной опасности не отвечают понятию уголовно-наказуемого деяния, и уж тем более не должны караться исключительно лишением свободы.

Он напомнил, что спорная теперь статья 321-2 была принята Верховной Радой 5 июля 2012 года вместе с другими изменениями в Уголовный кодекс, законопроектом №10561, который впоследствии стал законом № 5065-VI.

Как отметил юрист, дословно диспозиция ч.1 ст.321-2 звучит так: «умышленное нарушение порядка доклинического изучения, клинических испытаний лекарственных препаратов, фальсификация их результатов, а также нарушение установленного порядка государственной регистрации лекарственных средств».

«Вопросов к такой формулировке много. Насколько серьезными должны быть нарушения порядка клинических испытаний? Зная не понаслышке стиль работы правоохранителей, рискнем предположить, что придираться будут к каждой запятой. При том, что выписанные в диспозиции деяния вполне охватываются ст.358 и 366 УК о подделке документов, а также статьями о должностных преступлениях. При этом не понятно, подпадает ли под статью нарушение порядка госрегистрации по неосторожности, или только умышленное нарушение», – сказал О.Шеховцев.

По его мнению, с помощью таких формулировок, можно без особого труда шантажировать угрозой тюремного заключения все врачебное и фармацевтическое сообщество Украины.

«Достаточно поднять документацию по испытаниям лекарств, по их госрегистрации, и выгребать оттуда описки, опечатки, недоделки, коих без сомнения наберется предостаточно. Как это поспособствует здоровью населения, объяснять, очевидно, нет потребности. В целом отметим, что попытка урегулировать ситуацию на фармрынке с помощью явно карательных по своему характеру норм УК приведет к прямо противоположным результатам – скорее всего это даст лишний простор коррупционным маневрам в сфере фармакологии», – подытожил О.Шеховцев.

Напомним, 31 августа в Верховной Раде был зарегистрирован законопроект №11129, предлагающий исключить из Уголовного кодекса статью 321-2, которая предусматривает уголовную ответственность за нарушение установленного порядка доклинического изучения, клинических испытаний и государственной регистрации лекарственных средств.

Источник: www.interfax.com.ua