Braftovi получил положительное заключение еврорегулятора относительно лечения метастатического колоректального рака  

Braftovi (энкорафениб) предназначен для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР) с наличием специфической мутации BRAFV600E. Рекомендация европейского регулятора распространяется на использование этого препарата в комбинации с цетуксимабом и схемой химиотерапии Folfox в качестве первой линии лечения для взрослых пациентов с указанным диагнозом.  

Решение CHMP основывается на убедительных результатах клинического исследования 3 фазы BREAKWATER, в котором удалось показать, что добавление энкорафениба к цетуксимабу и Folfox обеспечило статистически и клинически значимое улучшение частоты объективного ответа и выживаемости без прогрессирования заболевания.  

В частности, усовершенствованная энкорафенибом схема показала существенное преимущество в отношении общей выживаемости, снизив риск смерти пациентов на 51% по сравнению со стандартной химиотерапией (с добавлением бевацизумаба или без него). Медиана выживаемости без прогрессирования болезни составила 12,8 месяца, тогда как в контрольной группе этот показатель составлял лишь 7,1 месяца. Во время первичного анализа данных новая комбинация также продемонстрировала значительный рост частоты объективного ответа на терапию.  

Энкорафениб — высокоселективный конкурирующий с аденозинтрифосфатом ингибитор протоонкогена BRAF, который разрабатывался для улучшения эффективности и переносимости лечения препаратами этого класса. В предыдущих исследованиях энкорафениб продемонстрировал высокую активность в отношении мутации V600 в гене BRAF с уменьшением времени полувыведения, что способствует более медленному развитию резистентности и обеспечивает лучшую переносимость.  

Окончательное решение Европейской комиссии относительно предоставления регистрационного удостоверения этому препарату ожидается в конце этого года.