Американский регулятор расширил терапевтические опции для пациентов с системной красной волчанкой (СКВ), утвердив новый формат препарата Saphnelo для подкожного введения.
Saphnelo (анифролумаб) – моноклональное антитело AstraZeneca, которое связывается с рецептором интерферона I типа, блокируя активность интерферонов α и β – было одобрено на ведущих рынках четыре года назад для лечения среднетяжёлой и тяжёлой волчанки. Препарат традиционно применялся в виде внутривенных инфузий, но отныне он также будет доступен в формате специальной шприц-ручки.
Это решение позволяет людям с волчанкой, которые уже получают стандартную терапию, самостоятельно вводить лекарство, что значительно упрощает процесс лечения по сравнению с традиционными внутривенными инфузиями.
Обоснованием для нового одобрения служат результаты клинического исследования 3 фазы TULIP-SC, которые продемонстрировали, что подкожная форма Saphnelo существенно снижает активность заболевания по сравнению с плацебо. При этом показатели безопасности нового метода введения полностью соответствовали ранее установленному профилю безопасности препарата для внутривенных инфузий, на данный момент уже зарегистрированному в более чем 70 странах мира.
В настоящее время новый формат введения Saphnelo уже получил одобрение в Японии и Европейском Союзе.
Глобальные права на этот препарат принадлежат компании AstraZeneca, которая согласно новым договорённостям будет выплачивать роялти Bristol-Myers Squibb от продажи продукта на территории Соединённых Штатов, поскольку последняя выкупила в 2009 году оригинатора Medarex.
