CinnaGen выходит на рынок ЕС после положительного решения EMA по Zandoriah

Биоэквивалентность Zandoriah референсному препарату Forsteo была установлена на основе комплексных сравнительных исследований, которые продемонстрировали его эквивалентность по показателям качества, безопасности и эффективности в соответствии с рекомендациями EMA.

Положительное заключение EMA закладывает основу для окончательного решения Европейской комиссии, которое ожидается в ближайшие недели. После официального принятия централизованное регистрационное удостоверение будет действовать во всех 27 странах-членах ЕС, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии.

Zandoriah показан для лечения остеопороза у взрослых с повышенным риском переломов, включая мужчин и женщин в постменопаузе, а также пациентов, у которых остеопороз развился на фоне длительной системной терапии глюкокортикоидами. Действующее вещество препарата — терипаратид — стимулирует образование новой костной ткани путём активации остеобластов, усиливает всасывание кальция из пищи и уменьшает его выведение с мочой.

Представители команды по бизнес-развитию CinnaGen отметили, что выход на рынок ЕС отражает долгосрочное видение компании по обеспечению глобальных систем здравоохранения доступными и качественными биологическими препаратами.

Положительная рекомендация по Zandoriah стала первым регуляторным успехом CinnaGen в рамках Европейского Союза и ознаменовала важный этап в её стратегическом расширении на глобальные рынки с высоким уровнем регулирования. На сегодняшний день сеть CinnaGen охватывает более 40 стран Евразии, Ближнего Востока, Латинской Америки и Африки.