Категория: Новости

Гослекслужба напомнила требования к маркировке лекарственных средств шрифтом Брайля

Дата публикации: 09 марта 13:15

Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками опубликовала разъяснение требований к нанесению шрифта Брайля на упаковки лекарственных средств. Разъяснение адресовано владельцам регистрационных удостоверений на лекарственные средства, субъектам хозяйствования в сфере обращения лекарств, уполномоченным лабораториям контроля качества, а также территориальным органам Гослекслужбы.

В службе напомнили, что требования к маркировке лекарственных средств шрифтом Брайля определены статьёй 56а Директивы 2001/83/ЕС с изменениями, внесёнными Директивой Европейского парламента и Совета 2004/27/ЕС.

Для унификации подходов в Украине применяется национальный стандарт ДСТУ EN ISO 17351:2022 «Упаковка. Шрифт Брайля на упаковке для лекарственных средств», который вступил в силу 31 декабря 2023 года.

Документ определяет технические параметры нанесения шрифта Брайля на упаковку. В частности, стандарт устанавливает:

диаметр точки — 1,6 мм;
расстояние между точками по горизонтали и вертикали — 2,5 мм;
расстояние между ячейками — 6 мм;
межстрочный интервал — 10 мм.

Целевая высота точки Брайля должна составлять 0,20 мм, а допустимое отклонение — ±0,1 мм.

В Гослекслужбе поясняют, что соблюдение этих параметров важно для обеспечения читаемости маркировки для незрячих людей.

Если владелец регистрационного удостоверения не определяет требования к высоте точек шрифта Брайля или их невозможно проверить, оценку читаемости текста должны проводить организации, представляющие незрячих людей, или другие соответствующие учреждения.

В регуляторе также отметили, что технические критерии, определённые украинским стандартом, соответствуют европейским рекомендациям по использованию шрифта Брайля PharmaBraille.

В то же время в службе сообщили, что во Всеукраинской организации инвалидов «Украинское общество слепых» (УТОС) отметили: ранее рекомендованные параметры предусматривали несколько большую высоту точки, что более удобно для пользователей. Однако при качественном нанесении требования действующего стандарта также обеспечивают возможность чтения текста на ощупь.