Пероральный препарат, который, по недавним заявлениям компании, имел потенциал стать её бестселлером, потерпел неудачу в ключевом исследовании.
В исследовании III фазы persevERA гиредестрант оценивался в терапии первой линии у пациентов с ER+, HER2-негативным раком молочной железы, которые также получали Ibrance и гормональную терапию.
Успех этого исследования был необходимым условием для достижения амбициозных целей Roche по объёмам продаж гиредестранта. Однако в понедельник компания сообщила, что препарат не продемонстрировал статистически значимого улучшения выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) по сравнению со стандартным режимом плюс плацебо.
Представитель Roche заявил, что в группе гиредестранта наблюдалось некоторое числовое улучшение показателя ВБП по сравнению с контрольной группой, однако конкретных цифр из исследования компания не привела.
Ожидалось, что добавление гиредестранта к стандартной терапии первой линии значительно продлит время до прогрессирования болезни. Так, глава фармацевтического подразделения Roche Тереза Грэм ранее заявляла, что компания надеялась увидеть в исследовании persevERA снижение риска прогрессирования рака или смерти на 20% при применении гиредестранта по сравнению с контрольной группой.
До этого гиредестрант успешно завершил исследования III фазы lidERA и evERA, которые проводились в других клинических условиях рака молочной железы. Данные lidERA и evERA легли в основу регистрационного досье, поданного американскому регулятору.
