- Категория
- Новости
Европейский Союз согласовал новую директиву и регламент по лекарственным средствам
- Дата публикации
В Европейском Союзе согласованы новая директива и регламент в сфере регулирования лекарственных средств. Финальный текст документов ожидается уже в следующем месяце. Об этом в ходе форума «ФАРМАПОГЛЯД 2026. Исследуем новый ландшафт» сообщил project manager Ассоциации «Medicines for Europe» Дмитрий Лурье.
По словам спикера, несмотря на то что окончательная редакция нормативных актов ещё не опубликована, ключевые параметры реформы уже согласованы на уровне институтов ЕС.
«В Европейском Союзе сейчас также происходят изменения в регулировании. Была согласована новая директива и регламент по лекарственным средствам. Финального текста пока нет, но, скорее всего, это будет сделано в следующем месяце», — отметил Лурье.
Он подчеркнул, что эти изменения принципиально не меняют базовую архитектуру регулирования, однако уточняют отдельные подходы.
В частности, ЕС отходит от жёсткой привязки определения генерического лекарственного средства исключительно к биоэквивалентности.
«Евросоюз отходит от определения в понятии генерического лекарственного средства привязки исключительно к биоэквивалентности, а теперь упоминается эквивалентность как таковая», — пояснил он.
Почему это важно для Украины
Обновление фармацевтического законодательства в самом ЕС имеет непосредственное значение для Украины, которая синхронизирует собственную нормативную базу с европейскими правилами.
Отмечается, что ситуация создаёт дополнительный регуляторный вызов:
- Украина гармонизируется с acquis ЕС.
- При этом нормативная база ЕС продолжает изменяться.
Это означает, что украинские регуляторные решения должны учитывать не только действующие, но и будущие европейские правила.
