- Категория
- Новости
В процессе гармонизации с требованиями ЕС возможна приоритизация пересмотра регистрационных досье
- Дата публикации
Министерство здравоохранения не исключает перегрузки регуляторной системы в ходе массового пересмотра регистрационных досье лекарственных средств в рамках гармонизации с требованиями Европейского Союза. В ведомстве разрабатывают подходы, направленные на предотвращение такой ситуации.
В ходе панельной дискуссии на форуме «ФАРМАПОГЛЯД 2026. Исследуем новый ландшафт» заместитель министра здравоохранения по вопросам евроинтеграции Марина Слободниченко отметила, что масштабное обновление документации может создать существенную нагрузку на регуляторные органы.
Речь идёт о пересмотре регистрационных досье лекарственных средств — комплектов регуляторных документов, содержащих данные о качестве, безопасности и эффективности препарата.
«Это и нагрузка на регулятора. Если такой вал будет очень большим при пересмотре досье, нужно будет понимать, что возникнет очередь производителей», — отметила она.
По словам представительницы Минздрава, для минимизации рисков задержек в рассмотрении документов ведомство рассматривает возможность внедрения механизма приоритизации.
«Мы будем, скорее всего, определять приоритизацию, очередность, чтобы не тормозить рынок», — сообщила Слободниченко.
Что это означает для рынка
Фармацевтическим компаниям рекомендуют учитывать возможные ограничения пропускной способности регулятора при планировании:
- внесения изменений в досье;
- процедур перерегистрации;
- запуска новых лекарственных средств;
- обновления доказательной базы.
Отмечается, что в случае большого количества подач возможны:
- задержки сроков рассмотрения;
- введение системы слотов;
- категоризация заявок;
- приоритет для критически важных препаратов.
