- Категория
- Новости
Минздрав разрабатывает критерии подтверждения биоэквивалентности для гармонизации с ЕС
- Дата публикации
Министерство здравоохранения на данный момент не имеет окончательно утверждённых критериев подтверждения биоэквивалентности в рамках гармонизации с требованиями ЕС. Об этом в ходе форума «ФАРМАПОГЛЯД 2026. Исследуем новый ландшафт» заявила заместитель министра здравоохранения по вопросам евроинтеграции Марина Слободниченко.
Отвечая на вопросы участников рынка о будущих требованиях к биоэквивалентности, представительница Минздрава отметила, что окончательные регуляторные подходы ещё находятся в стадии формирования.
«Финального видения ещё нет. Мы только вырабатываем понимание, каким образом и какими будут эти критерии», — сказала Слободниченко.
В то же время она подчеркнула, что Украина не планирует вводить собственные уникальные требования, а будет ориентироваться на действующую нормативную базу Европейского Союза.
«Мы не будем придумывать свои критерии соответствия стандартам ЕС. Эти критерии уже прописаны в директивах и регламентах», — подчеркнула заместитель министра.
По её словам, ключевые нормативно-правовые акты в фармацевтической сфере должны согласовываться с Европейской комиссией. В частности, будущие изменения в закон о лекарственных средствах также будут проходить процедуру согласования с европейской стороной.
