Милсаперидон одобрен для лечения биполярного расстройства и шизофрении

FDA одобрило милсаперидон, который выпускает компания Vanda Pharmaceuticals под торговой маркой Bysanti, как препарат первой линии в лечении острых маниакальных или смешанных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа, а также для лечения шизофрении у взрослых.

Милсаперидон является основным активным метаболитом илоперидона (Fanapt), который был одобрен для лечения шизофрении в 2009 году и биполярного расстройства I типа в 2024 году. Поэтому Vanda Pharmaceuticals смогла предоставить данные клинических исследований илоперидона как часть регистрационного досье милсаперидона. В компании отметили, что препарат быстро превращается в илоперидон и продемонстрировал биоэквивалентность илоперидону во всём одобренном терапевтическом диапазоне доз последнего.

Профиль безопасности милсаперидона коррелирует с профилем, установленным для илоперидона. Оба препарата имеют «чёрную рамку» предупреждения о том, что пациенты пожилого возраста с психозом на фоне деменции, получающие лечение антипсихотиками, имеют повышенный риск смерти. Ни один из этих препаратов не одобрен для использования у пациентов с психозами, связанными с деменцией.

Фармпроизводитель ожидает, что Bysanti поступит в продажу в третьем квартале этого года.

Помимо биполярного расстройства и шизофрении, Vanda Pharmaceuticals проверяет милсаперидон как вспомогательную терапию при резистентном большом депрессивном расстройстве.