- Категория
- Новости
Moderna обвиняет FDA в изменении стандартов клинических исследований
- Дата публикации
Производитель, ворвавшийся в высшую фарм-лигу благодаря ковидным вакцинам, возмутился тем, что регулятор отказывается пересматривать регистрационное досье на свою вакцину против гриппа.
FDA отказалось даже рассматривать заявку на регистрацию mRNA-1010 — мРНК-вакцины против гриппа, разработанной Moderna. Фармкомпания получила от агентства редкую форму отказа, которую FDA обычно применяет только тогда, когда заявка считается грубо неадекватной.
FDA не выявило никаких проблем с безопасностью или эффективностью вакцины. Вместо этого агентство не устроил дизайн опорного клинического исследования, а именно выбор компаратора для mRNA-1010. Письмо подписал директор Центра оценки биологических продуктов FDA Винай Прасад, который отметил, что контрольная группа «не отражает лучший доступный стандарт лечения».
Компаратором mRNA-1010 в проблемном исследовании с участием более 40 000 человек старше 65 лет выступала вакцина Fluarix, использованная в стандартной дозе. Однако для людей пожилого возраста обычно рекомендуют применять вакцины против гриппа в повышенных дозах.
Moderna опротестовала отказ, заявив, что решение FDA противоречит предыдущим отзывам агентства от 2024–2025 годов. На тот момент регистрационное исследование с оценкой mRNA-1010 ещё не было запущено. Фармкомпания утверждает, что предоставила все дополнительные данные, которые требовал регулятор, включая результаты отдельного исследования, где её мРНК-вакцину сравнивали со стандартной высокодозовой вакциной.
В прошлом году Moderna заявляла, что mRNA-1010 была на 26,6 % эффективнее одобренной FDA сезонной вакцины против гриппа.
На данный момент регистрационную заявку на mRNA-1010 рассматривают фармрегуляторы Европейского Союза, Канады и Австралии.
