Изменения в законах ЕС усилят конкуренцию между «оригиналами» и дженериками

Еврорегуляторы вскоре примут новый пакет законов, который может заставить фармпроизводителей преодолевать больше препятствий, чтобы отсрочить конкуренцию со стороны дженериков и биосимиляров. Вероятно, больше всего пострадают компании, разрабатывающие орфанные препараты.

Как сообщили эксперты, опрошенные Endpoints News, так называемый «фармацевтический пакет» Европейского совета и Парламента введёт новые критерии, которым должны соответствовать производители патентованных лекарств для максимализации их эксклюзивности на рынке. Эти критерии разработаны для того, чтобы фармацевтические компании предоставляли больше доказательств, основанных на ценности препарата. Однако отрасль обеспокоена тем, что они обременятся бюрократией, учитывая, что лимит эксклюзивности для среднестатистического препарата остаётся неизменным.

В настоящее время новые лекарства получают восемь лет защиты данных, после чего следуют два года рыночной эксклюзивности. Компании также могут получить третий год эксклюзивности, если они обеспечат новое показание, демонстрирующее доказательства «значительной клинической выгоды».

«Фармацевтический пакет» сохраняет восемь лет защиты данных, но сокращает рыночную эксклюзивность до одного года. Компаниям придётся бороться за эти дополнительные два года эксклюзивности, доказывая «значительную клиническую выгоду» или соответствуя другим новым критериям.

Два новых критерия

Согласно будущей системе, лекарственное средство может получить один дополнительный год эксклюзивности за каждый критерий, которому оно соответствует, с лимитом в два дополнительных года.

1. Первый критерий — решение неудовлетворённой медицинской потребности. Исходя из определений, представленных на данный момент, это означает, что болезнь является тяжёлой и для неё в ЕС нет одобренных лекарств. Если же другие методы лечения доступны, новый продукт должен продемонстрировать «значительное снижение» заболеваемости или смертности.
2. Второй критерий применяется только к лекарственным средствам с новой действующей субстанцией. Препарат должен быть проверен в сравнительных исследованиях в ЕС, а его производитель обязан подать заявку на одобрение в ЕС в течение 90 дней после своей первой регуляторной подачи в любой другой стране.

То, насколько легко компании удастся доказать соответствие второму критерию, будет зависеть от показаний и популяции пациентов. Компаниям, специализирующимся на лечении редких заболеваний, не обязательно набирать пациентов в Европе.

Положение Болар

Другое решающее изменение — расширение так называемого правила Болар — исключения в патентном праве, которое позволяет дженерикам и биосимилярам быстрее выходить на рынок.

В настоящее время положение Болар позволяет производителям дженериков проводить испытания и подавать заявку на получение разрешения на рынок в течение двухлетнего периода рыночной эксклюзивности оригинального препарата, хотя они не могут начать продажу этого продукта до окончания срока эксклюзивности оригинала.

«Фармацевтический пакет» расширяет правило Болар — производители дженериков смогут также заниматься другой деятельностью по подготовке выхода копии на рынок в течение описанного двухлетнего периода. В частности, они получат возможность проводить исследования для реимбурсации и, возможно, даже участвовать в тендерах или закупках. Это означает, что препараты-копии будут готовы к запуску гораздо быстрее, чем раньше.

Орфанные препараты

По новым правилам такие лекарства смогут получить только девять лет рыночной эксклюзивности вместо десяти по нынешней системе.

В настоящее время производители дженериков орфанных препаратов могут подавать заявку на получение разрешения на рынок только после окончания срока рыночной эксклюзивности. Обычно после этого им требуется дополнительный год, чтобы подать заявку на одобрение и подготовиться к запуску, что означает, что компании-оригинаторы «на практике» получают около 11 лет эксклюзивности. Но согласно «фармацевтическому пакету», производители копий орфанных препаратов смогут подавать заявку на разрешение за два года до окончания периода эксклюзивности. Это означает, что на практике оригинаторы могут потерять этот дополнительный год эксклюзивности.

Впрочем, для орфанных препаратов, предназначенных для лечения болезней, не имеющих терапевтических вариантов, сделано исключение — они будут классифицированы как «прорывные продукты» и получат 11 лет эксклюзивности.