FDA одобрило новый препарат от морской болезни от Vanda Pharmaceuticals

Речь о традипитанте — пероральном антагонисте нейрокининовых рецепторов 1 типа, который Vanda Pharmaceuticals выкупила у Eli Lilly и испытывала при различных расстройствах с переменным успехом.

Новый препарат выйдет на рынок под брендом Nereus. По словам фармпроизводителя, продажи новинки планируется запустить в ближайшие месяцы.

Vanda Pharmaceuticals утверждает, что традипитант «последовательно демонстрировал в ключевых клинических исследованиях значительное снижение частоты рвоты» при кинетозе. В частности, в исследовании III фазы под названием Motion Syros частота рвоты при применении традипитанта составляла от 18,3% до 19,5% по сравнению с 44,3% при приёме плацебо.

Однако традипитант становился предметом споров между Vanda Pharmaceuticals и американским фармрегулятором несколько раз. В прошлом году агентство отказалось одобрить этот препарат для лечения симптомов гастропареза. FDA также ввело частичный клинический запрет на испытания традипитанта, что помешало компании продолжить исследования некоторых его доз в условиях укачивания.

Vanda Pharmaceuticals оспорила оба этих решения FDA, охарактеризовав их «незаконными». Впрочем, в октябре фармкомпания объявила, что отзывает иск к агентству по поводу частичного запрета клинических исследований и стремится урегулировать конфликт с FDA дипломатическим путём. В начале этого месяца фармрегулятор снял частичный запрет на испытания традипитанта.

По мнению некоторых аналитиков, снятие запрета является «доказательством более конструктивных отношений» между компанией и FDA.