FDA отказалось расширить показания Columvi

Фармрегулятор отказал в одобрении новейшего препарата Roche для раннего лечения диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL), ссылаясь на неудовлетворительные данные.

FDA отказалось одобрять Columvi для применения в комбинации с химиотерапевтическим режимом GemOx у пациентов с DLBCL, которые не подходят для трансплантации стволовых клеток, как схему второй линии. Как заявило агентство, данные опорного исследования Starglo не предоставляют достаточных доказательств для поддержки предложенного показания для Columvi в указанной популяции пациентов в США.

Решение было принято по результатам заседания консультативного комитета FDA, где эксперты голосами 8 против 1 решили, что результаты испытания Starglo не могут быть применимы к пациентам из США (в Starglo было включено лишь 9% пациентов из Соединенных Штатов).

В отличие от американского, европейские регуляторы недавно предоставили разрешение на применение Columvi для того же показания.

На данный момент Columvi остается под ускоренным одобрением, и швейцарская компания указала, что FDA не намерена изымать этот продукт с рынка.

«Хотя мы разочарованы этим результатом, мы остаемся уверенными в данных, которые подтверждают ценность Columvi для американских пациентов, у которых развился рецидив после начального лечения, и в его ключевой роли как монотерапии в третьей схеме лечения. Мы стремимся сделать Columvi доступным для большего числа людей, живущих с лимфомой, и активно исследуем его потенциал в дополнительных терапевтических режимах», — отметил главный медицинский директор Roche доктор Леви Гаррауей.

Глофитамаб — биспецифическое моноклональное антитело, таргетированное против рецепторов CD20 и CD3, первое в своем классе, которое может применяться с фиксированной продолжительностью лечения в отличие от подхода «терапия до прогрессирования», при котором курс лечения назначается на неопределенный срок.