FDA ограничивает влияние фармацевтической отрасли на свои консультативные комитеты

Представители отрасли по-прежнему смогут участвовать в заседаниях экспертных комиссий агентства, однако они больше не будут иметь права голоса. Исключения будут допускаться только в «редких случаях», в частности, когда «экспертиза в определенной области доступна исключительно от сотрудника компании, регулируемой FDA».

По словам главы FDA Марти Макари, этот шаг будет способствовать «восстановлению безупречной целостности» процесса рассмотрения лекарственных средств и поможет минимизировать или устранить «потенциальные конфликты интересов» в деятельности агентства. Макари отметил, что присутствие представителей фармацевтической отрасли на заседаниях комитетов остается «желательным», и признал необходимость сотрудничества с индустрией для обеспечения эффективного процесса рассмотрения. Однако, по его словам, участие сотрудников компаний в комитетах может способствовать «чрезмерно тесным связям» между экспертами и индустрией, что вызывает беспокойство у многих американцев.

Согласно новой политике фармацевтического регулятора, консультативные комитеты должны отдавать приоритет мнениям пациентов, их опекунов и других представителей общественности.

Состав и деятельность консультативных комитетов FDA регулируются несколькими законами, которые призваны обеспечить обоснованность рекомендаций и устранить потенциальные конфликты интересов.

Один из них — Закон о модернизации FDA от 1997 года, который обязывает агентство включать в консультативные комитеты представителей медико-биологической и/или фармацевтической отрасли. Однако эти представители не имеют права голоса и не могут быть связаны с компанией-спонсором, подающей продукт на рассмотрение.