Категория: Новости

FDA одобрило тромболитик Genentech при остром ишемическом инсульте

Дата публикации: 10 марта 08:45

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило тенектеплазу (TNKase) от Genentech для лечения острого ишемического инсульта у взрослых.

Одобрение TNKase для лечения острого ишемического инсульта основывалось на результатах рандомизированного контролируемого исследования AcT (Alteplase Comparison to Tenecteplase), которое показало, что тенектеплаза не уступает альтеплазе при лечении пациентов с острым ишемическим инсультом, если ввести этот тромболитик в течение 4,5 часов после появления симптомов.

Как сообщает Medscape Medical News, данные AcT показали, что при оценке по модифицированной шкале Ранкина (mRS) тенектеплаза даже немного превзошла альтеплазу по эффективности и была сопоставима с компаратором по профилю безопасности.

Новый препарат вводится однократно в виде болюса внутривенно, причём TNKase предлагает более быстрое и простое введение по сравнению со стандартной 60-минутной инфузией альтеплазы (Activase), которую также выпускает Genentech.

Компания отметила, что в ближайшие месяцы представит новую конфигурацию флакона по 25 мг, чтобы поддержать одобрение TNKase при остром ишемическом инсульте.

TNKase также одобрена для лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у взрослых.