FDA зарегистрировало седьмой биосимиляр устекинумаба

Устекинумаб-stba, разработанный Celltrion, будет продаваться под торговой маркой Steqeyma. Производителем эталонного биологического препарата Stelara является Janssen — дочка Johnson & Johnson.

FDA позволило применять Steqeyma для лечения взрослых с активной болезнью Крона или язвенным колитом, а также для детей старше 6 лет и взрослые с умеренным или тяжелым бляшечным псориазом или активным псориатическим артритом.

Устекинумаб-stba будет доступен в двух формах: в виде раствора для подкожных инъекций в двух концентрациях, 45 мг/0,5 мл или 90 мг/1 мл, в однодозовом предварительно наполненном шприце, а также в виде раствора для внутривенных инфузий 130 мг/26 мл (5 мг/мл) в однодозовом флаконе.

Это уже седьмой биоаналог устекинумаба, одобренный FDA. Предыдущий, шестой, биосимиляр Stelara американский фармрегулятор зарегистрировал только в начале этого месяца. Он выпускается под брендом Yesintek компанией Biocon Biologics и одобрен по четырем показаниям: для лечения болезни Крона, язвенного колита, бляшечного псориаза и псориатического артрита.

До этого в октябре 2024 года было FDA одобрено три биосимиляра устекинумаба: устекинумаб-aauz (Otulfi; Fresenius Kabi), устекинумаб-aekn (Selarsdi; Teva Pharmaceuticals) и ustekinumab-srlf (Imuldosa; Accord Bio).