Михаил Бабенко рассказал о ключевых приоритетах и планах ГЭЦ на следующий год

В недавнем интервью «Щотижневику АПТЕКА» руководитель Государственного экспертного центра поделился вызовами, достижениями и приоритетами на 2025 год, в частности по внедрению цифровых решений и повышению доступа к качественным лекарствам. Он отметил, что Центр достиг нового уровня сотрудничества с международными регуляторными органами.

«Украину впервые пригласили на обучение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в рамках программы поддержки стран-кандидатов на вступление в ЕС, которая охватывает вопросы качества, клинических испытаний, фармаконадзора и других важных аспектов регулирования. Теперь наши специалисты — постоянные участники экспертных тренингов и рабочих групп EMA, Международной конференции по гармонизации технических требований (ICH), Национального института здравоохранения и совершенства помощи Великобритании (NICE), Uppsala Monitoring Center и ВОЗ», — отметил директор ГЭЦ. Полученные знания применяются для разработки предложений по изменению законодательства, которое приближает украинскую систему к европейским стандартам.

Среди важных направлений на следующий год Михаил Бабенко выделил дальнейшую цифровизацию. С мая 2024 года ГЭЦ начал тестовый период для подачи регистрационных документов на лекарственные средства в электронном формате eCTD, что включает усиленное сотрудничество с заявителями. «Совместно с Минздравом мы регулярно проводим встречи и консультации для операторов рынка. В наших планах — создать единую цифровую платформу, которая даст возможность врачам удобно пользоваться всеми стандартами, наставлениями, протоколами лечения и государственным формуляром лекарственных средств с целью обеспечения качественной медицинской помощи», — отметил руководитель Центра.

Кроме того, Михаил Бабенко сообщил, что на конец октября 2024 года в Украине продолжается 355 клинических испытаний, из которых 44 было начато в течение 2024 года. Он также отметил, что срок рассмотрения материалов сокращен до 30 дней, что соответствует международным стандартам. Украина продолжает привлекать международных спонсоров благодаря наличию опытных клинических центров, которые имеют надлежащее снабжение и материально-техническое обеспечение.

Среди амбициозных целей — создание единого органа государственного контроля (ОГК), который оптимизирует регуляторные процессы. Уже разработана дорожная карта этого проекта, а также подготовлены нормативные акты для его реализации. По словам директора ГЭЦ, создание такого органа является важным шагом для соответствия украинской фармацевтической отрасли международным стандартам.

Среди задач на 2025 год также выделено дальнейшее внедрение eCTD, развитие инструментов оценки медицинских технологий (ОМТ) для медицинских изделий и завершение всех шагов для запуска единого ОГК. «Наш главный приоритет — это обеспечение доступа к безопасным и качественным лекарственным средствам для украинцев», — подытожил руководитель Центра.